Цель конгресса – предоставить экспертам площадку для обмена мнениями по улучшению системы здравоохранения в России. 

27 марта 2024 года в Москве состоялся Форум «Гематологическая служба России. Стратегические цели и вызовы», предварительным итогам интеграции гематологии в федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями» и возможностям обеспечения преемственности мероприятий этой государственной программы.
Более 200 представителей государственных органов и учреждений, профильных медицинских организаций, фармацевтических компаний, пациентских организаций и благотворительных фондов, приняли участие в тематических дискуссиях, посвященных вопросам создания инфраструктуры гематологической службы, привлечения кадров, совершенствования механизмов финансирования, повышения доступности лекарственных препаратов, в том числе инновационных, модернизации детской гематологии, развития молекулярно-генетической диагностики и иным важным для современной гематологической службы темам.

1. В сессии, посвященной приоритетам развития онкогематологической службы, был обсужден ряд стратегических направлений для повышения доступности медицинской помощи пациентам со злокачественными образованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей.
В частности, экспертами отмечена необходимость выделения в федеральном проекте «Борьба с онкологическими заболеваниями» отдельных мероприятий и отдельных показателей в отношении онкогематологических заболеваний, имеющих свою специфику, носящих междисциплинарный характер и требующих развития не только онкологических, но и гематологических служб регионов.
Обязательными элементами повышения качества медицинской помощи в рамках совершенствования федерального проекта является развитие специализированных гематологических служб на базе многопрофильных медицинских учреждений субъектов Российской Федерации, программа подготовки специалистов для гематологической службы в целях ликвидации кадрового дефицита, усиление взаимодействия между онкологами и гематологами с созданием единых подходов к маршрутизации пациентов и гармонизации действующих порядков оказания медицинской помощи.
В части порядков оказания медицинской помощи была подчеркнута проблема «задвоения» регулирования онкогематологической помощи. В настоящее время коды МКБ-10 С81-С96, D45-D47 указаны как в Порядке оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, так и в Порядке оказания медицинской помощи по профилю «гематология». При этом фактически врачи-онкологи не занимаются лечением пациентов с заболеваниями системы крови. Сложившаяся ситуация с пересечением кодов приводит к в ряде регионов к необоснованной реорганизации структуры гематологической службы по схеме онкологической, необходимости переоснащения гематологических отделений под стандарты онкологических, проведению онкологических консилиумов, которые не требуются гематологическим пациентам ввиду неподходящего состава и так далее.
Также было предложено рассмотреть вопрос об усилении специализированной подготовки кадров для онкогематологии, по аналогии с тем, как это предусмотрено для детских врачей с введением специальности врач онколог-гематолог.
2. При обсуждении инфраструктурных барьеров оказания медицинской помощи пациентам экспертами была отмечена неоднородность организации помощи в различных регионах. Так, в 37% субъектов Российской Федерации медицинская помощь онкогематологическим пациентам оказывается на базе многопрофильных больниц, в 11% — в онкологических диспансерах, еще в 47% пациенты разделены между многопрофильными больницами (все кроме лимфом без поражения костного мозга) и онкологическими диспансерами (лимфомы без поражения костного мозга). Это свидетельствует об отсутствии единой оптимальной методологии оказания медицинской помощи при ЗНО кроветворной и лимфоидной ткани в России.
В качестве серьезных проблем инфраструктурного характера были отмечены:
— кадровый дефицит гематологов (до 30%, в 4 регионах в принципе отсутствуют гематологи) и недостаточный уровень квалификации имеющихся кадров;
— дефицит дневных стационаров для онкогематологических пациентов, приводящий к увеличению времени ожидания медицинской помощи и неэффективному расходованию средств ввиду увеличения клинически необоснованных госпитализаций в круглосуточный стационар;
— отсутствие единого гематологического регистра;
— нарушение преемственности терапии;
— низкая доступность сопроводительной терапии, выражающаяся в невозможности получения гемокомпонентной и эфферентной терапии в амбулаторных условиях по месту проживания, что особенно критично для регионов с большой территорией, где посещение единственного гематологического центра для стационарного лечения затруднительно для пациента.
3. Был отмечен ряд организационных проблем, связанных с процессом подбора доноров костного мозга. Так, в отсутствие четкой регламентации процесса взаимодействия всех участников процессе поиска неродственного донора (пациента, регионального лечащего врача, врача-гематолога федерального центра, лица, ответственного за поиск донора), пациент и лечащий врач в регионе зачастую не имеют достаточной информации о ходе поиска, что повышает тревожность пациентов, о результатах поиска, которые могут ограничиваться общими фразами, не предоставляются сведения о результатах HLA-типирования. Кроме того, отсутствует финансирование услуги по поиску неродственного донора, что не позволяет выделять специальные штатные единицы на ее оказание.
По мнению экспертов, часть указанных проблем могла быть решена путем регламентации порядка прямого взаимодействия (обратной связи) пациентов со специалистами, занимающимися поиском неродственных доноров в формате «одного окна» без опосредования контакта через лечащего врача и врача федеральной клиники.
При этом предложено введение новой медицинской специальности «врач-координатор» и дополнение номенклатуры медицинских услуг услугой по поиску неродственного донора с типом B04 (консультирование), либо введением нового типа медицинских услуг по организации здравоохранения.
Экспертами отмечены проблема с отсутствием единой базы доноров, а также недостаточностью центров и отделений ТГСК и ТКМ в России, что, в том числе, влечет до 5-кратного дефицита трансплантаций (около 2000 пациентов в год при потребности до 10000).
Также обращено внимание на недостатки организации реабилитации пациентов после ТГСК и ТКМ, обусловленные как фрагментарным отражением реабилитации в клинических рекомендациях, так и отсутствием единых подходов к маршрутизации таких пациентов.
4. В обсуждении темы организации лекарственного обеспечения пациентов был затронут ряд общих проблем, характерных как для терапии заболеваний онкогематологического профиля, так и для многих других заболеваний.
В настоящее время существует значимый уровень неравенства в доступе пациентов к инновационной терапии, обусловленный различиями финансирования и организации здравоохранения в разных регионах.
Учитывая, что формирование перечней, как ЖНВЛП, так и ВЗН, существенно отстает от реальной потребности (до 30% инновационных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний не входит в перечень ЖНВЛП)), более того, было фактически заморожено в период 2022 – 2023 гг., единственным каналом финансирования инновационной терапии стали региональные программы лекарственного обеспечения. В таких условиях пациенты во многом становятся заложниками своей прописки.
По оценкам экспертов около 20% субъектов закупают 60% всех инновационных препаратов. Пациенты иных регионов могут рассчитываться на современную лекарственную терапию чаще всего только по решению суда.
Применительно к онкогематологии ситуация усугубляется стагнацией программы высокозатратных нозологий. Эксперты обратили внимание, что уже более 10 лет в перечень не включались инновационные препараты для лечения хронического миелолейкоза и хронического лимфолейкоза, в то же время, в перечне присутствуют препараты, которые давно уже не являются дорогостоящими вследствие большого количества зарегистрированных дженериков (например, иматиниб). Отдельные схемы лекарственной терапии в Программе ВЗН уже устарели, например, применение ритуксимаба и флударабина для большинства пациентов с хроническим лимфолейкозом уже неэффективно и не показано. В итоге доля программы ВЗН в лекарственном обеспечении пациентов с ХМЛ составляет около 11%, а для ХЛЛ – около 3%, что свидетельствует об утрате актуальности программы для существенного числа пациентов с онкогематологическими заболеваниями.
С множественной миеломой ситуация несколько лучше и доля ВЗН в лекарственном обеспечении составляет около 73% от общего объема. В то же время, включение новых показаний для препаратов, применяемых в лечении множественной миеломы, привело к увеличению заявки по отдельным позициям до 50 % (+48% по помалидомиду, +39% по даратумумабу). Однако, существующий хронический дефицит финансирования программы ВЗН не позволяет обеспечивать всех пациентов, нуждающихся в препаратах согласно клиническим рекомендациям.
При этом существенную часть бюджета оттягивают на себя препараты для лечения множественной миеломы, потерявшие статус «дорогостоящих» за время нахождения в программе. Так, бортезомиб за период закупок по программе подешевел в 13 раз – с 53 453,4 в 2014 году до 4 084,89 руб. за флакон в 2023 году, леналидомид – в 5,5 раз – с 21 423,75 в 2015 году до 3 939,39 руб. за капсулу в 2023 году.
Наличие дешевых препаратов в Программе ВЗН, помимо неоправданной дополнительной финансовой нагрузки, делает невозможным доступ в Программу более эффективных, но более дорогостоящих препаратов в силу требований правила нейтрального влияния на бюджет.
По оценкам экспертов до 14% бюджета (до 10 млрд руб.) может быть высвобождено только от вывода из программы препаратов со стоимостью годового курса менее 500 000 руб.
Также было обращено внимание на необходимость учета при формировании перечня степени влияния препаратов, включаемых в программу, на достижение целевых показателей федеральных проектов, применительно к онкогематологии – федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями».
5. В части формирования перечней было отмечено, что в среднем с момента регистрации до попадания в перечень ЖНВЛП проходит 1,5-2 года, до попадания в программу ВЗН и до старта учёта бюджетных потребностей в программе государственных гарантий проходит ещё до 2 лет, таким образом, при самом благоприятном исходе врачи и пациенты ограничены в доступе к инновациям в течение 3-4 лет после регистрации препарата в РФ. Более того, зачастую реальное распространение клинической практики применения новой терапевтической опции происходит постепенно и только после создания вышеописанных условий.
Помимо процесса вхождения в перечни для инновационного препарата должно произойти погружение в клинические рекомендации, которое на практике тоже может откладываться до 3-х лет с учетом регламентированной цикличности обновления клинических рекомендаций. До момента погружения в рекомендации могут возникать препятствия для включения в ЖНВЛП и распространения практики применения препарата.
На практике это приводит к тому, что для любого лекарственного препарата (в том числе для лечения смертельных заболеваний таких, как ЗНО) с момента регистрации и до «полного доступа» проходит около 7 лет, что крайне негативно сказывается на системе здравоохранения, где ключевой приоритет – спасение и максимальное увеличение продолжительности жизни населения РФ.
Было предложено упрощение включения новых (в т. ч., не эквивалентных) лекарственных форм в перечни в дополнение к уже включенным вне заседаний комиссии Минздрава России по формированию перечней, в случае подтверждения в рамках комплексной оценки клинически сопоставимой эффективности и безопасности, а также отсутствия экономического негативного влияния на бюджеты. Для таких новых форм препаратов могло быть предусмотрено включение в перечни посредством соответствующего распоряжения Правительства не реже 2 раз в год, учитывая отсутствие негативного влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации.
6. В обсуждении проблем лекарственного обеспечения в системе обязательного медицинского страхования эксперты обратили внимание на проблему пероральных таблетированных препаратов, для которых отсутствуют клинико-статистические группы, покрывающие затраты на терапию, при этом в отсутствие показаний к госпитализации критично падает доступность лекарств для пациента. Особенно данный вопрос актуален для регионов с ограниченными финансовыми возможностями, не позволяющими существенно расширить льготное лекарственное обеспечение в амбулаторном сегменте.
Кроме того, на доступность лекарственной терапии в рамках ОМС влияет отсутствие выделенного бюджета для онкогематологии. Солидная онкология «забирает» себе большую часть финансовых ресурсов, выделенных на лекарственное обеспечение, и за период нахождения онкогематологии в федеральном проекте «Борьба с онкологическими заболеваниями» ее доля в расходах на лекарственное обеспечение упала с 20-25% до 13%, т.е. повышение качества лекарственной терапии онкологических пациентов происходит в том числе за счет снижения доступности таковой для онкогематологических.
По оценке гематологической службы, существует неудовлетворенная потребность в ресурсах ОМС для обеспечения лекарственной не-таблетированной терапией в зависимости от нозологии на уровне от 30% до 60%.
7. Представителями пациентского сообщества отмечена проблема несоблюдения в регионах рекомендаций федеральных центров по лекарственной терапии по немедицинским соображениям, а равно «немедицинских» переключений, предусматривающих смену назначенной пациенту терапии по причине недостатка финансирования, неготовности выделения средств на закупку. Такие переключения приводят как к снижению комплаентности пациентов, так и к объективному ухудшению их состояния, а также прямо противоречат законодательству об основах охраны здоровья граждан и порядку назначения лекарственных препаратов, предусматривающим только медицинские показания в качестве критерия выбора терапевтической опции.
В целях создания системы контроля обоснованности назначений необходимо предусмотреть порядок принятия соответствующего решения медицинскими работниками и отражения в медицинской документации обоснования смены ранее назначенной лекарственной терапии с ограничением таковой случаями неэффективности или небезопасности терапии для пациента с обязательной подачей извещений в систему фармаконадзора. Аналогичное правило (за исключением подачи извещений) должно применяться и при несоблюдении рекомендаций НМИЦ, отраженных в выписном эпикризе.
Для обеспечения своевременного выделения финансирования и закупки препарата регионом для начала или беспрерывного продолжения лекарственной терапии эксперты обратили внимание на обязательность телемедицинских консультаций между федеральными центрами и региональными главными внештатными специалистами при определении тактики лечения до возврата пациента в регион.
8. В обсуждении системы детской гематологии эксперты выразили надежду на скорейшее принятие (до 1 сентября с.г.) нового порядка оказания медицинской помощи по профилю детская онкология и гематология и профессиональных стандартов врача детского онколога-гематолога и врача детского онколога.
При этом необходимо скорейшее обновление связанных с новым порядком и профстандартами документов, таких как Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием, Классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, Номенклатуры коечного фонда по профилям медицинской деятельности, порядки оказания медицинской помощи по смежным профилям («детская хирургия», «анестезиология-реаниматология» (детям) и др.).
9. В части применения лекарственных препаратов off-label обратили внимание на то, что существующее регулирование влечет ограничение доступности медицинской помощи.
Во-первых, формулировки статьи 14.1 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ограничивают возможность назначения препаратов off-label несовершеннолетним пациентам наличием указаний на такой препарат в клинических рекомендациях и стандартах оказания медицинской помощи. С учетом цикла обновления клинических рекомендаций это исключает применение новых терапевтических опций, которые не успели включить в клинические рекомендации на срок до 3 лет. Более того, процедура обновления стандартов дополнительно затягивает этот срок. Кроме того, по ряду гематологических заболеваний (например, обширная сосудистая мальформация) просто отсутствуют клинические рекомендации.
Тем самым, положения статьи 14.1 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» формально лишают детей с гематологическими заболеваниями доступа к терапии.
Во-вторых, требования к препаратам, назначаемым off-label, (постановление Правительства РФ от 27 октября 2023 г. № 1799) вступают в силу только с 1 сентября 2024 года, т.е. почти через 3 года после принятия Федерального закона № 482-ФЗ, установившего новую регламентацию назначения препаратов детям off-label. В отсутствие данных требований формально невозможно включить препараты в клинические рекомендации. После вступления в силу утвержденных требований к препаратам пересмотр клинических рекомендаций может занять от полугода до нескольких лет, в течение данного периода off-label терапия также останется недоступной.
Можно констатировать, что в настоящее время положения об использовании препаратов off-label не могут применяться согласно установленным в законе нормам, что приводит либо к вынужденному нарушению закона врачами при назначении препарата off-label, либо к отказу в назначении таких препаратов.
10. При обсуждении вопросов доступности CAR-T терапии эксперты отметили необходимость скорейшего принятия нормативных актов, предусмотренных пунктом 8 части 5 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (в редакции с 01.09.2024) для регулирования вопросов применения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат.
Также было указано на недопустимость рассмотрения пациента, предоставляющего свой биоматериал для изготовления CAR-T препаратов, в качестве донора, поскольку в противном случае применение таких препаратов будет невозможно у несовершеннолетних пациентов в силу прямого запрета донорства до достижения 18 лет или приобретения полной дееспособности до достижения 18 лет.
Специфика производства и применения CAR-T препаратов (в особенности индустриального производства) обуславливает, с одной стороны, сравнительно высокую стоимость курса терапии, с другой стороны, значимый уровень неопределенности исхода. В этой связи с в мировой практике является общепринятым использование договорных моделей разделения рисков (risk-sharing) при приобретении таких препаратов. Данный подход существенно снижает (или даже исключает) риск неэффективного расходования средств системы здравоохранения, предусматривая оплату только при достижении заданных показателей эффективности.
В Российской Федерации применение таких моделей во многом ограничено требованиями законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Исключение регуляторных препятствий является необходимым условием обеспечения доступности инновационной терапии в сочетании с минимизацией рисков неэффективного расходования средств.
Отдельную проблему составляет финансирование академического изготовления CAR-T препаратов. В настоящее время отсутствуют достаточные государственные источники финансирования для развития данного направления. Возможным вариантом могли бы стать включение терапии с применением CAR-T в состав высокотехнологичной медицинской помощи.
11. Важной проблемой для детской онкогематологии является критическая нехватка реабилитационных учреждений. Фактически в стране есть только 2 федеральных реабилитационных центра, созданных на базе РДКБ и НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, которые не покрывают всю потребность системы здравоохранения. Развитие системы детской реабилитации является залогом успешного восстановления пациентов после тяжелой терапии.
12. В ходе дискуссии, посвященной вопросам диагностики гематологических заболеваний, были обозначены три группы проблем, ограничивающих доступность современных методов исследований:
— организационного характера, обусловленные регуляторными препятствиями, нехваткой региональных лабораторий, ограниченностью доступных зарегистрированных тест-систем, неполным раскрытием диагностических опций в клинических рекомендациях;
— финансового характера, связанные с тарифами и объемами медицинской помощи на молекулярно-генетические исследования онкогематологического профиля;
— профессионального характера, связанные с недостаточной компетентностью отдельных медицинских работников с точки зрения интерпретации результатов молекулярно-генетических исследований.
В части организационных барьеров было отмечено, что на сегодняшний день для выполнения молекулярно-генетических исследований онкогематологического профиля зарегистрированы тесты для выявления только двух маркеров – мутаций янус-киназы 2 (JAK2) и гена BCR-ABL1. Все остальные МГИ, в отсутствие регистрации тест-систем, могут выполняться только в рамках научной деятельности и недоступны в стандартной клинической практике. Аналогичные проблемы существуют с рядом зондов для флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), антителами для проведения иммунофенотипирования и др.
При этом даже в части доступных маркеров, только в 25% субъектов Российской Федерации есть лаборатории для проведения соответствующих исследований. А по данным Бюллетеня Счетной палаты РФ № 4 (317) 2024 в 18 субъектах Российской Федерации в 2023 году вообще не проводились молекулярно-генетические исследования (как для онкогематологии, так и для солидной онкологии).
Отсутствие регистрации у большинства необходимых тест-систем существенно ограничивает возможности погружения МГИ в программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.
Представителем ВНИИИМТ Росздравнадзора было сообщено о создании рабочей группы по гематологии, онкогематологии, онкологии и патологической анатомии в онкологии, занимающейся анализом потребности системы здравоохранения и выработкой механизмов помощи производителям, а также ключевым клиническим организациям, национальным медицинским исследовательским центрам в части использования диагностического инструментария для применения в клинической практике. Для ускорения вывода на рынок необходимых медицинских изделий создана система «одного окна» для поддержки производителей, которая сопровождение производителей на всех этапах регистрации.
В то же время, экспертами отмечено, что в ряде случаев регистрация не осуществляется исключительно по экономическим соображениям ввиду сравнительно низкого объема потребности, не покрывающего затраты на вывод медицинского изделия на рынок и его последующее поддержание на рынке.
Данные исследования могут проводиться в рамках научной деятельности, а также в рамках части 11.1 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» с применением незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro.
Возможным инструментом повышения доступности такой диагностики могло бы стать создание специальных межрегиональных центров компетенций (на базе существующих ведущих научных учреждений) с профильными специалистами для проведения отдельных видов исследований с выделением отдельного финансирования для обеспечения их деятельности и закреплением за ними медицинских организаций определенных субъектов Российской Федерации. В качестве примера реализации подобного подхода была отмечена модель взаимодействия, внедренная в рамках программы расширенного неонатального скрининга, в которой отдельные виды подтверждающей диагностики отнесены к исключительному ведению МГНЦ им. академика Н.П. Бочкова и НИИ медицинской генетики Томского НИМЦ в рамках государственного задания.
Одной из ключевых проблем, отмеченной в большинстве выступлений, является финансирование МГИ в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. По оценкам экспертов размер тарифов в ряде регионов различается в 10–15 раз, что может свидетельствовать как о неэффективном расходовании средств в одних регионах, так и о существенном дефиците тарифа в других регионах. В обоих случаях проблема является отсутствием единого методологического подхода к тарификации на федеральном уровне.
Еще более значимую проблему составляет дефицит объемов медицинской помощи. Причиной является, во-первых, заниженные средние нормативы объема медицинской помощи в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов, не позволяющие обеспечить выполнение клинических рекомендаций, во-вторых, единые нормативы объемов МГИ для онкологической и гематологической службы, что приводит к оттягиванию большей их части в солидную онкологию. Так, был приведен пример, что в одном из регионов территориальный фонд ОМС на год выделил 10 исследований на всю онкогематологию при потребности только для хронического миелолейкоза в 600 исследований в год для мониторинга.

По результатам обсуждений участниками Форума выработаны следующие ключевые предложения по развитию системы оказания медицинской помощи пациентам с онкогематологическими заболеваниями в Российской Федерации:
1. В части дальнейшего развития федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» Правительству Российской Федерации, Минздраву России, ФФОМС с привлечением профильных главных внештатных специалистов онкологов и гематологов, профессионального медицинского сообщества рассмотреть возможность выделения в рамках федерального проекта отдельных мероприятий по совершенствованию гематологической службы и отдельных целевых показателей для онкогематологии, в том числе, учесть необходимость:
1) развития инфраструктуры гематологической службы на базе многопрофильных учреждений в субъектах Российской Федерации, а также увеличения числа центров и отделений трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
2) усиления кадрового обеспечения онкогематологической службы посредством ежегодного определение реальной потребности субъектами Российской Федерации по согласованию с профильными главными внештатными специалистами Минздрава России в медицинских кадрах в разрезе каждой медицинской организации и каждой медицинской специальности с учетом специфики конкретного региона, формирования контрольных цифр приема на подготовку специалистов с учетом реальной потребности в медицинских кадрах, развития системы целевого обучения, реализации мер социальной поддержки медицинских работников, а также рассмотреть возможность специализированной подготовки кадров для взрослой онкогематологии, по аналогии с тем, как это предусмотрено для детских врачей с введением специальности врач онколог-гематолог;
3) выделения отдельного финансирования в рамках ОМС для лекарственного обеспечения пациентов с онкогематологическими заболеваниями по результатам оценки фактической потребности (в объемах лекарственных препаратов и в объеме бюджета по всем ключевым нозологиям) профильными главными внештатными специалистами на основании обновленных в 2023–2024 гг. клинических рекомендаций и данных о текущей численности пациентов и стоимости терапии.
4) включения мероприятий по развитию реабилитации пациентов после ТГСК и ТКМ, а также детских реабилитационных центров для онкогематологических пациентов.
2. Минздраву России, профильным главным внештатным специалистам обеспечить унификацию подхода к лечению пациентов с онкогематологическими заболеваниями с кодами МКБ-10 С81-С96, D45-D47, исключив «задвоение» регулирования, обусловленное распространением на указанные заболевания как Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «гематология», так и Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, содержащего ряд организационных требований, неисполнимых и ненужных при онкогематологических заболеваниях.
3. В целях совершенствования учета и мониторинга медицинской помощи пациентам с гематологическими заболеваниями Минздраву России рассмотреть возможность создания регистра пациентов с гематологическими заболеваниями.
4. В части совершенствования процесса подбора доноров костного мозга Минздраву России установить регламентацию данного процесса, предусматривающую, в том числе, взаимодействие между пациентом и лицом, осуществляющим поиск неродственного донора, а также рассмотреть возможность введения новой медицинской специальности «врач-координатор» и дополнения номенклатуры медицинских услуг услугой по поиску неродственного донора с типом B04 (консультирование), либо введением нового типа медицинских услуг по организации здравоохранения.
5. В части совершенствования программы высокозатратных нозологий Минздраву России, ЦЭККМП Минздрава России разработать и реализовать концепцию совершенствования программы, предусматривающую:
1) постепенный перевод препаратов, стоимость которых существенно сократилась за период нахождения в программе, в другие каналы финансирования (в частности, в ОМС или региональные амбулаторные программы), с внедрением порядка долгосрочного мониторинга обеспеченности включенных в регистры пациентов лекарственными препаратами, исключенными из программы, за счет средств ОМС и средств бюджетов субъектов Российской Федерации с сохранением уровня обеспечения;
2) внедрение механизма системного (ежегодного) увеличения финансирования программы, исходя из количества и профиля пациентов в программе;
3) учет при формировании перечня степени влияния препаратов, включенных и включаемых в программу, на достижение целевых показателей национальных проектов и федеральных проектов.
6. В части совершенствования подходов к формированию перечней лекарственных препаратов для обеспечения доступности инновационной лекарственной терапии Минздраву России рассмотреть вопрос об упрощении включения новых (в т. ч., не эквивалентных) лекарственных форм в перечни в дополнение к уже включенным вне заседаний комиссии Минздрава России по формированию перечней, в случае подтверждения в рамках комплексной оценки клинически сопоставимой эффективности и безопасности, а также отсутствия экономического негативного влияния на бюджеты. Для таких новых форм препаратов могло быть предусмотрено включение в перечни посредством соответствующего распоряжения Правительства не реже 2 раз в год, учитывая отсутствие негативного влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации.
7. В целях обеспечения равного уровня доступности терапии с применением пероральных таблетированных препаратов на всей территории Российской Федерации Минздраву России, ФФОМС России, ЦЭККМП Минздрава России с привлечением профильных главных внештатных специалистов при разработке программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи на 2025 год и плановый период 2026 и 2027 года, а также методических рекомендаций по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования предусмотреть расширение схем лекарственной терапии онкогематологических заболеваний с применением таблетированных пероральных препаратов в условиях дневного стационара.
8. В целях создания системы контроля обоснованности назначений и исключения смены показанной терапии по немедицинским соображениям Минздраву России установить порядок принятия решения о смене ранее назначенной лекарственной терапии медицинскими работниками и отражения в медицинской документации обоснования смены ранее назначенной лекарственной терапии с ограничением таковой случаями неэффективности или небезопасности терапии для пациента с обязательной подачей извещений в систему фармаконадзора. Аналогичное правило (за исключением подачи извещений) должно применяться и при несоблюдении рекомендаций НМИЦ, отраженных в выписном эпикризе.
9. В целях обеспечения доступности применения лекарственных препаратов off-label у детей Минздраву России, Правительству российской Федерации инициировать корректировку положений Закона № 323-ФЗ о назначении лекарственных препаратов off-label, исходя из необходимости создания условий для назначения таких препаратов детям в случаях отсутствия (или неактуальности) клинических рекомендаций, с установлением порядка и условий принятия соответствующего решения врачебной комиссией медицинской организации.
10. В части повышения доступности CAR-T терапии Минздраву России:
1) обеспечить в срок до 01.09.2024 года разработку и внесение в Правительство Российской Федерации актов, предусмотренных пунктом 8 части 5 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (в редакции с 01.09.2024) для регулирования вопросов применения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат;
2) для повышения эффективности расходования средств системы здравоохранения инициировать проекты по внедрению договорных моделей разделения рисков (risk-sharing) при закупке и применении препаратов CAR-T терапии с последующим внедрением в иных терапевтических областях и для иных классов препаратов;
3) определить и внедрить в нормативную базу источники финансирования медицинской помощи с применением CAR-T препаратов (в рамках ВМП или иных источников).
11. В части совершенствования диагностики онкогематологических заболеваний:
1) Минздраву России, ФФОМС:
— рассмотреть возможность выделения в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов отдельных средних нормативов объемов медицинской помощи средних нормативов объемов финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи в амбулаторных условиях для выполнения молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкогематологических заболеваний с учетом реальной потребности на основании клинических рекомендаций;
— при подготовке разъяснений по вопросам формирования и экономического обоснования территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов предусмотреть необходимость обоснования и предоставления регионами в ФФОМС установленных в территориальной программе государственных гарантий Объемов и финансового обеспечения конкретных молекулярно-генетических исследований, применяемых в онкогематологии (JAK2, BCR-ABL1, иные зарегистрированные);
2) Минпромторгу России совместно с Минздравом России, Росздравнадзором России (ВНИИИМТ Росздравнадзора), представителями медицинской промышленности разработать план ме

Третий ежегодный конгресс «Право на здоровье» состоялся 31 октября 2023 года в Москве. В рамках мероприятия ведущие отраслевые эксперты обсудили барьеры, с которыми индустрия здравоохранения столкнулась в условиях санкций, и возможности их преодоления.

Более 500 делегатов лично присутствовали на конгрессе, среди них: представители регуляторных органов, фармацевтических компаний, организаторы здравоохранения, поставщики медицинских изделий, руководители благотворительных фондов, пациентских организаций и другие специалисты, причастные к отрасли. Еще 1000 делегатов следили за конгрессом в онлайн-формате.