Резолюция II ежегодного конгресса «Право на здоровье»
Второй ежегодный конгресс «Право на здоровье» состоялся 20-21 октября 2022 года в Москве. В рамках мероприятия ведущие отраслевые эксперты обсудили барьеры, с которыми индустрия здравоохранения столкнулась в условиях санкций, и возможности их преодоления, а также затронули иные вопросы регулирования, которые требуют разрешения для ускорения дальнейшего развития российского здравоохранения.
Более 500 делегатов лично присутствовали на конгрессе, среди них: представители регуляторных органов, фармацевтических компаний, организаторы здравоохранения, поставщики медицинских изделий, руководители благотворительных фондов, пациентских организаций и другие специалисты, причастные к отрасли. Еще 1000 делегатов следили за конгрессом в онлайн-формате только в день мероприятия.
В ходе 17 тематических экспертных дискуссий участники обсудили ключевые вызовы, стоящие перед отечественной системой здравоохранения, и предложили шаги, которые следует сделать бизнес-сообществу для развития системы оказания медицинской помощи в текущих реалиях, и государству – для выстраивания эффективного взаимодействия с участниками отрасли.
1. В рамках обсуждения стратегии борьбы с социально-значимыми заболеваниями, всеми участниками была отмечена необходимость дальнейшего развития междисциплинарного подхода в реализации федеральных проектов, невозможность достижения заданных целевых показателей силами медицинских учреждений и специалистов только одного профиля оказания медицинской помощи ввиду мультифакториальности самих заболеваний и разнопрофильности их осложнений. Также была затронута проблема слабой вовлеченности коллег из коммерческой медицины в решение общегосударственных задач.
1.1. Важным элементом развития междисциплинарного взаимодействия является разработка «бесшовных» дорожных карт, обеспечивающих оказание пациентам с социально-значимыми заболеваниями комплексной медицинской помощи с привлечением врачей различных специальностей, без избыточной маршрутизации между различными медицинскими организациями разных профилей и уровней.
1.2. При этом достижение национальных целей по увеличению ожидаемой продолжительности здоровой жизни, снижению смертности населения трудоспособного возраста, а также обеспечения снижения уровня первичной инвалидности невозможно обеспечить, ограничившись только лечением титульных заболеваний федеральных проектов. Необходимо включение в федеральные проекты мероприятий, направленных на:
— борьбу с факторами риска, первичную профилактику заболеваний, профильные скрининги в рамках диспансеризации;
— реабилитацию, сопровождение и наблюдение пациентов в период после полученной терапии в целях профилактики или своевременного выявления повторных событий;
— профилактику, диагностику и лечение осложнений социально значимых заболеваний, влияющих на продолжительность и качество жизни пациентов с социально значимыми заболеваниями, например, таких как ретинопатии, кардиопатии, нефропатии, диабетическая стопа при сахарном диабете и т.д..
1.3. В ходе дискуссии было отмечено, что федеральные проекты по борьбе с социально-значимыми заболеваниями являются катализаторами развития системы здравоохранения по соответствующим профилям оказания медицинской помощи. В то же время, действующий перечень социально значимых заболеваний требует актуализации исходя из вклада заболеваний в структуру первичной инвалидизации и/или смертности населения, с учетом изменений структуры заболеваемости за 18 лет, прошедших с даты его утверждения. Разработка научно-обоснованной методологии формирования перечня позволит очистить его от заболеваний, не оказывающих существенного влияния на структуру первичной инвалидизации или смертности населения и включить объективно социально значимые заболевания с последующим принятием федеральных проектов по борьбе с ними.
1.4. Со стороны национальных медицинских исследовательских центров отмечена необходимость усиления контроля качества медицинской помощи пациентам с социально значимыми, в том числе онкологическими, заболеваниями, в особенности, применительно к частным медицинским организациям, не входящим в государственную вертикально-ориентированную систему оказания медицинской помощи по соответствующим профилям. Ключевая роль в данном направлении должна быть отведена страховым медицинским организациям, при этом национальные медицинские исследовательские центры обеспечивать методологическое сопровождение контроля качества медицинской помощи по соответствующим профилям.
1.5. В условиях ограниченности государственного финансирования, необходимо активно привлекать внебюджетное финансирование для реализации федеральных программ. В настоящее время практически не используется внебюджетный ресурс для финансирования федеральных программ в области здравоохранения. Данная проблема связана с:
(а) отсутствием систематической работы по выработке условий привлечения негосударственного капитала на уровне планирования развития здравоохранения, а не ситуативного «точечного» партнерства с бизнесом на уровне отдельных проектов в регионах или квази-партнерства в виде участия частных медицинских организаций в системе ОМС;
(б) отсутствием практики благотворительности как системной деятельности; в Российской Федерации чрезвычайно мало примеров пожертвований крупных финансово-промышленных структур, в отличие от других юрисдикций;
(в) малым количеством институтов, которые могут использовать софинансирование из различных источников, в то же время Фонд «Круг Добра» может стать хорошей модельной площадкой, демонстрирующей эффективную консолидацию средств благотворительных фондов и субсидий федерального бюджета;
(г) отсутствием механизма обеспечения заинтересованности бизнеса в софинансирования на программном уровне.
1.6. Участники отмечают, что столь важный для ФЦП подход как междисциплинарность, подразумевающий параллельную работу с одним и тем же пациентом специалистами различных направлений может привести к избыточному задвоению усилий (само по себе задвоение не может быть негативным явлением, так как дополнительная диагностика будет неизбежно повышать шансы выявления заболеваний на ранней стадии), ели не будет обеспечен достаточный охват цифровым контуром. В противном случае невозможно получать целостную картину маршрута пациента между врачами различных специализаций.
Принципы «популяционного здоровья», которые уже фрагментарно реализуются в различных регионах страны, также не могут быть системно имплементированы без создания единого цифрового отпечатка популяции с медицинской точки зрения.
2. В рамках сессии, посвященной развитию эндокринологической службы, участниками дискуссии было обращено внимание на комплекс проблем, которые требуют решения, а также
2.1. Объективно необходимы создание и поддержка реально функционирующих региональных эндокринологических центров и школ больных сахарным диабетом. Это важно учесть в рамках планируемой федеральной программы по борьбе с сахарным диабетом, поскольку создание таких центров в целом позволит проводить надлежащую работу на местах по профилактике осложнений. Актуальные российские и зарубежные исследования показывают, что крайне высокую роль в профилактике осложнений сахарного диабета играет обучение пациентов. С этой целью во время реализации федеральной целевой программы «Сахарный диабет» заработали школы больных сахарным диабетом. Однако по завершении программы финансирование резко сократилось, и фактически такие школы остались в большей степени «на бумаге», так же, как и, к примеру, кабинеты диабетической стопы – их оборудование во многом осталось на уровне примерно 2012 г., тогда как за это время технологии сильно шагнули вперёд. На текущий момент же школы пациентов зачастую существуют только в отчетах. Участники в рамках обсуждения данного вопроса также обращают внимание на важность создания как структурированных программ обучения соответствующих пациентов в малых группах, так и программ обучения врачей и медицинских сестёр, на которых в планируемой схеме реализации указанных школ ложится наибольшая нагрузка по взаимодействию с пациентами.
2.2. Отдельно отмечается, что регионы зачастую не могут себе позволить выделение средств на инновационные препараты, в частности когда речь идёт не о сахароснижающих препаратах, а о препаратах кардио- и нефропротективного действия. В связи с этим целесообразно обеспечивать пациентов с сахарным диабетом инновационными лекарственными препаратами из федерального бюджета. Требуется и изыскание дополнительных средств для финансирование федерального проекта по борьбе с сахарным диабетом, в том числе для инновационной терапии, профилактики осложнений, улучшения качества жизни пациентов в части мониторинга и др. Так, на закупку препаратов, и другие потребности федерального проекта можно дополнительно выделить 2.4 млрд руб. в 2023 г., 3.5 млрд. руб. в 2024 г., 4.6 млрд. руб. в 2025 г., в сумме при этом примерно в 9 раз меньше, чем на самом деле необходимо, однако, несмотря на это, это уже будет весомый вклад в указанные выше цели.
2.3. Необходим пересмотр критериев эффективности федеральных проектов в здравоохранении. Текущий главный критерий – снижение смертности – не позволяет выделить деньги через федеральные проекты на заболевания, которые ведут не к смертельному исходу, но к весьма и весьма значительному снижению качества жизни. Таким образом, именно качество жизни должно наравне с продолжительностью жизни стать показателем, существенное снижение которого может явиться основанием для запуска федеральной программы. Так, отмечают участники дискуссии, можно с большей степенью эффективности учесть приоритеты, стоящие перед государством.
2.4. Также спикеры сессии сходятся во мнении, что всяческой поддержки заслуживает введение механизма целевых сборов (акцизов, налогов) на деятельность (реализацию продукции), служащую катализатором патологических процессов, приводящих к хроническому заболеванию. В частности, отмечено, что концепция акциза на сахаросодержащие напитки, который может быть источником адресного финансирования предлагаемой новой федеральной программы по борьбе с диабетом, позволит реализовать на практике принцип ответственного подхода российских граждан к здоровью (на момент проведения Конгресса, изменения еще не были внесены в законодательство). Подобный подход может быть применен, с соответствующими корректировками, и к финансированию других программ.
2.5. Наконец, участники дискуссии обратили внимание на новаторские подходы к оценке эффективности программы путем оценки негативного воздействия заболевания на рынок труда (минимизация потерь рабочего времени, оздоровление работающих граждан), эффект, оказываемый на ВВП страны, эффективности используемых препаратов в долгосрочной перспективе. Это позволит достичь долгосрочного кумулятивного положительного эффекта на здоровье населения и экономику страны за пределами обычных горизонтов бюджетного планирования.
3. В ходе сессии, посвященной инструментам обеспечения импортонезависимости российского рынка фармацевтической и медицинской продукции, участники обратили внимание на ряд проблем, с которыми сталкиваются отечественные производители.
3.1. Одной из ключевых проблем, озвученных производителями, является отсутствие достаточных данных для формирования долгосрочных и среднесрочных производственных планов. Согласно Программе «Фарма-2030», к задачам государственной программы отнесено, в том числе, удовлетворение потребности системы здравоохранения Российской Федерации в среднесрочной и долгосрочной перспективе с учетом повышения ожидаемой продолжительности жизни в качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратах и медицинских изделиях преимущественно локального производства. Однако, решение данной задачи невозможно без заблаговременного доведения до производителей объема и структуры потребности в среднесрочной и долгосрочной перспективе.
3.2. Было обращено внимание на то, что в настоящий момент для получения преференций, связанных с дефектурой лекарственных препаратов, необходимо, соответственно, подтверждение дефектуры препарата или риск такой ситуации. Однако отсутствует чётко определенный механизм определения такого риска, что не позволяет превентивно обеспечивать лекарственную безопасность России. Предлагается обратить внимание на указанный механизм и его перспективы, обеспечив возможность их реализации с помощью разработки механизма применения варианта получения преференций, связанного именно с риском возникновения дефектуры.
3.3. В качестве значимых препятствий для создания или масштабирования производства в Российской Федерации было отмечено отсутствие следующих инструментов:
— гарантированных закупок фармацевтической или медицинской продукции в рамках государственного сегмента в заданных объемах;
— гарантий защиты интеллектуальной собственности для компаний, осуществляющих поэтапную локализацию,
— гарантий неизменности регуляторных условий в течение заданного срока реализации проекта не только на национальном уровне, на и на уровне ЕАЭС;
— возможности софинансирования в рамках соглашения с публично-правовым субъектом части затрат инвестора на создание производства или объектов инфраструктуры, в том числе, уже на этапе строительства;
— допустимых исключений применения законодательства о защите конкуренции к договоренностям хозяйствующих субъектов при трансфере технологий;
— полноценных гарантий поддержки производителей сырья и комплектующих, используемых производителями готовой продукции.
3.4. Также делегаты Конгресса из числа производителей констатировали рост дефицита квалифицированных специалистов инженерных и рабочих специальностей фармацевтической и медицинской промышленности, требующий реагирования на государственном уровне.
4. Спикеры сессии, посвященной вопросам производства и обращения социально-значимых медицинских изделий, обратили внимание аудитории на ряд вопросов, требующих внимания профессионального сообщества и регулятора.
4.1. Так, участники призвали медицинское сообщество более активно вовлекаться в процессы репортирования в рамках мониторинга безопасности имплантируемых медицинских изделий. К сожалению, частота сообщений медицинскими организациями о событиях в рамках мониторинга безопасности в Российской Федерации отличается в разы, десятки, а то и в сотни раз от зарубежной.
4.2. Так же, по мнению спикеров, необходимо проводить мероприятия по вовлечению медицинских организаций в субъектах федерации в формирование реестра пациентов с имплантируемыми медицинскими изделиями.
4.3. Наконец, было обращено внимание на то, что в Российской Федерации не производятся стенты для периферических артерий, окклюдеры для детей, катетеры и т.п.. При этом, при планировании производства и переходе на импортозамещение медицинских изделий важно учитывать производство дополнительных устройств (комплектующих) к ним. Например, для имплантации одного лишь коронарного стента может потребоваться около 12 дополнительных устройств (систем доставки, комплектующих и др.), что, к сожалению, в данный момент не всегда учитывается рынком.
5. В рамках Конгресса отдельная сессия была посвящена цифровизации как способу оптимизации здравоохранения.
5.1. По мнению спикеров, необходимо обратить внимание на огромный потенциал пациентоориентированных цифровых решений. В настоящее время, несмотря на смещение модели взаимодействия с пациентом на пациентоцентричность, делается недостаточный акцент на роль программных продуктов для пациентов как на здоровье самих пациентов, так и на здравоохранение в целом. Интеграция мероприятий по разработке и распространению таких приложений в соответствующие программы могло бы разрешить некоторые вопросы профилактики заболеваний и осознанного подхода к их лечению.
5.2. Для упрощения внедрения в практику медицинских организаций телемедицинских решений спикерами предлагается создание каталога телемедицинских решений, куда разработчик сможет внести свой продукт, пройдя добровольную аккредитацию.
5.3. В настоящее время существует проблема избыточного регулирования персональных данных, содержащих данные о здоровье пациента. Рекомендуется предусмотреть возможность субъекта отказаться от применения к добровольно переданным ими данным регулирования законодательства об персональных данных, если эти данные анонимизируются, разработать и нормативно закрепить надежный механизм анонимизации. В связи с этим, целесообразно ввести возможность отказа от прав субъекта персональных данных и анонимизации персональных данных о здоровье для ускоренного создания датасетов для СППВР и иных цифровых решений в здравоохранении
6. Не остались в стороне выступающих на Конгрессе и вопросы рынка коммерческой медицины.
6.1. По мнению спикеров, уже назрело введение индивидуальных лицензий на медицинскую деятельность, что требует глубокой проработки со стороны профессионального сообщества и регулятора, в том числе — пересмотра требований к медицинскому образованию (в том числе, как один из вариантов – к сроку ординатуры). При этом следует разделять право на медицинскую деятельность, которое должно даваться медицинским сообществом, и право на предпринимательскую деятельность врача, выдача которого является прерогативой органов государственной власти.
6.2. Существующая общая ответственность (ст. 14.1 КоАП РФ) не отвечает той степени риска, которую несёт за собой нелицензированная медицинская или фармацевтическая деятельность. С помощью специального состава КоАП РФ можно адекватно учесть степень общественной опасности, при этом превентивно обратив внимание сообщества на недопустимость таких действий с помощью повышенного уровня ответственности.
6.3. Отсутствие ограничений на реализацию медицинских изделий частным лицам представляется участникам Конгресса опасным, в том числе как фактор развития рынка нелегальных медицинских услуг.
6.4. Отсутствуют условия для массового страхования профессиональной ответственности. Так, например, такой статьи расходов не может быть у учреждения по ОМС, тогда как другие сопутствующие расходы (например, ремонт помещения) вполне в этих пределах допускаются. Представляется разумным разработка изменений, при которых в том числе и государственная система здравоохранения сможет застраховать профессиональную ответственность медицинских работников.
7. В ходе обсуждения вопросов, связанных с оказанием помощи пациентам с орфанными заболеваниями, экспертами был отмечен ряд принципиальных проблем, требующих скорейшего решения со стороны государства.
7.1. Так, обращено внимание, что Перечень орфанных заболеваний, сформированный Минздравом России в соответствии с ч.2 ст. 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает более 270 заболеваний, из них только 17 входят в обеспечиваемый за счет региональных бюджетов Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 № 403, и еще 11 орфанных заболеваний предусмотрены в Программе ВЗН. В то же время, в Российской Федерации существует терапия еще для 30 орфанных заболеваний, не охваченных специальными государственными программами.
Данная ситуация во многом урегулирована для несовершеннолетних пациентов, получающих помощь от Фонда «Круг добра», однако, взрослые пациенты с такими заболеваниями могут рассчитывать на получение лекарственных препаратов только после установления инвалидности, при этом, ввиду дефицита региональных бюджетов, реальная доступность терапии существует далеко не во всех субъектах Российской Федерации.
Актуальность проблемы будет ежегодно повышаться по мере появления все большего количества сохранных взрослых пациентов, ранее обеспечивавшихся лекарствами за счет средств Фонда «Круг добра», но не имеющих инвалидности ввиду получения эффективной терапии в детском возрасте и, соответственно, не имеющих никаких правовых оснований для лекарственного обеспечения в региональном сегменте.
7.2. Представители пациентского сообщества обратили внимание на недоступность генетических исследований для диагностики врожденных и (или) наследственных заболеваний в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Для ряда заболеваний, например, муковисцидоза, необходимым условием правильного подбора терапии является выполнение молекулярно-генетических исследований, позволяющих, в том числе, подтвердить (опровергнуть) диагноз после скрининга, определить мутации, значимые для постановки диагноза, и подобрать правильную лекарственную терапию, исходя из конкретной выявленной мутации гена. В настоящее время существенная часть генетических исследований осуществляется за счет средств самих пациентов, либо в рамках программ фармацевтических компаний и не гарантируется со стороны государства, что негативно влияет на доступность диагностики и, соответственно, возможности своевременного и правильного определения тактики лечения, назначения терапии.
7.3. По мнению экспертов конгресса, наличие редкого заболевания должно автоматически давать право на получение терапии. Отсутствие такого механизма не просто приводит к ограничению на доступ к жизненно важной терапии, стоимость которой зачастую является «неподъемной» для пациента, но и в ряде случаев уже привело к ситуациям, когда пациент, ранее получавший лечение напрямую («Круг добра» и др.), после смены программы (в том числе достижение совершеннолетия), находясь в трудоспособном состоянии, фактически должен утратить трудоспособность для того, чтобы получать терапию по статусу «инвалид», невзирая на годы результативного лечения. Необходимы кардинальные изменения в системе обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями, которые в итоге должны привести к полной «отвязке» таких пациентов от статуса «инвалид».
7.4. Существует серьёзная необходимость перевода на федеральный уровень заболеваний из перечня «Круга добра». Это позволит пациентам продолжать терапию с минимальными барьерами, обеспечив бесшовное финансирование и маршрутизацию. Также необходима синхронизация перечня препаратов, которые используются для лечения высокозатратных нозологий, но не включены в перечень: в Российской Федерации зарегистрирован ряд препаратов, предназначенных для лечения ВЗН, которые, при этом, не входят в перечень препаратов для лечения таких нозологий, что делает весьма ограниченным возможность их использования.
7.5. Отсутствие в стандартах диагностики детских онкогематологических заболеваний молекулярной диагностики, которая позволяет поставить диагноз со 100% точностью и подобрать персонализированную терапию. Полагаем необходимыми соответствующие изменения в стандартах и финансировании. Для этих целей также необходима референсная лаборатория с соответствующим финансированием. Нет возможности сдачи генетических анализов по ОМС, стоимость которых зачастую слишком высока для пациента и его семьи, особенно в случае с орфанными заболеваниями. Для обеспечения своевременной диагностики, которая в данный момент может затягиваться из-за решения вопроса с оплатой анализа, считаем важным организацию проведения таких анализов в системе ОМС.
7.6. Обращается внимание на важность возможности работы экстренных консилиумов, потому что в случае необходимости назначения такой терапии счёт может идти на дни. И только оперативно собранный профессиональный консилиум из разных экспертов в этой области может корректно назначить такую терапию.
7.7. Необходима разработка регламентов, которые позволят применять новейшие технологии для создания индивидуальных лекарственных препаратов. Отсутствующие в России орфанные препараты могут изготавливаться в условиях производственных аптек при внесении субстанций в ГРЛС. При этом действующая нормативная база сильно ограничивает сроки годности. Необходимо продолжать работу по приведению приказов Минздрава, регламентирующих этот вопрос, в соответствие с международными практиками, создав тем самым возможность обеспечить орфанных пациентов лекарственными препаратами, которые отсутствуют на рынке с помощью производственных аптек.
8. В рамках панельной дискуссии о состоянии работы над системой возмещения, участники отметили, что необходимо смещение фокуса лекарственного обеспечения со стационарного на амбулаторное звено, с введением системы возмещения. В настоящий момент лекарственное обеспечение сфокусировано на стационарное звено медицинской помощи, когда лечить уже гораздо дороже, а иногда и вовсе нет возможности. Считаем, что изменение фокуса на лекарственное обеспечение амбулаторной помощи с использованием механизма возмещения позволит обеспечивать лечение многих заболеваний дешевле как с точки зрения стоимости препаратов, так и с точки зрения дальнейшего продолжения трудоспособности пациента (вместо госпитализации с соответствующими затратами). Соответствующие поручения также дважды давались Президентом России, однако ни один пилотный проект так и не был запущен.
По расчетам экспертов, проведённым для пилотного запуска проекта всеобщего лекарственного возмещения по критическим заболеваниям (сердечно-сосудистые, респираторные, костно-мышечные заболевания, всего 10 заболеваний), позволило бы в 2.5 раза увеличить число пациентов, получающих лекарства, и снизить общую смертность на 10% (спасти 1 500 000 человек, из них до 1 000 000 человек трудоспособного возраста), что с экономической точки зрения – 0.8% ВВП (год) или 2,9 трлн руб. за 10 лет (расчёты 2012 г.).
В завершении участники призвали возобновить разработки и внедрение таких проектов, как в порядке пилотных проектов на уровне отдельных регионов, так и в итоге на федеральном уровне.
9. В ходе обсуждения направлений совершенствования регулирования обращения лекарственных средств экспертами был предложен ряд мер по облегчению и ускорению доступа препаратов на рынок.
9.1. В части ускорения регистрационных процедур и ввода в обращение лекарственных препаратов было предложено:
— рассмотреть возможность установления порядка и случаев признания сертификатов GMP других стран в ситуациях, когда дополнительные временные затраты на проведение инспекций в целях определения соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик ЕАЭС влекут значимую отсрочку регистрации лекарственного препарата;
— предусмотреть возможность признания клинических исследований, проведенных частично или полностью на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH), с установлением перечня случаев обязательного проведения локальных клинических исследований. В условиях значимого сокращения числа локальных клинических исследований по геополитическим мотивам сохранение обязательного требования об их проведении в среднесрочной (или даже краткосрочной) перспективе приведет к невозможности вывода на рынок ряда новых лекарственных препаратов;
— отменить сплошную предрегистрационную лабораторную экспертизу, обеспечив риск-ориентированный подход к принятию решений о необходимости её проведения с нормативным закреплением соответствующего регулирования;
— рассмотреть возможность исключения нормативного документа по качеству лекарственного препарата или упрощения и сокращения требований к его содержанию;
— рассмотреть возможность смягчения требований Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения о самостоятельной регистрации медицинского изделия, входящего в состав вторичной упаковки лекарственного препарата (если не предполагается его реализация отдельно от упаковки лекарственного препарата), в том числе, путем установления особенностей регистрации;
— ограничение обязательного посерийного контроля отдельными видами лекарственных препаратов, например, иммунобиологическими.
9.2. Было отмечено, что положения пункта 6 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, предусматривая признание орфанного статуса на национальном уровне государств-членов ЕАЭС, создают значимый уровень процедурной неопределенности для заявителей, в особенности, принимая во внимание, что в ряде государств орфанный статус присваивается только в ходе процедуры регистрации. В качестве решения было предложено создание единого реестра орфанных препаратов ЕАЭС с включением препаратов, отвечающих единым критериям (например, предназначенных для диагностики или патогенетического лечения заболеваний, которые имеют распространенность на территории ЕАЭС не более заданного значения), при этом с сохранением у государств-членов права на своем уровне определять национальный орфанный статус в отношении препаратов, не соответствующих указанным союзным критериям.
9.3. В отношении высокотехнологичных лекарственных препаратов была озвучена проблема отсутствия руководств и иных документов третьего уровня, описывающих требования к разработке (качеству), доклиническим и клиническим исследованиям высокотехнологичных лекарственных препаратов, отсутствие регуляторной специфики в отношении маркировки, лабораторной экспертизы, состава (содержания) общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения и листка-вкладыша, и в целом обращения таких препаратов.
9.5. Сохраняется проблема приведения национального законодательства в соответствие с измененными редакциями актов ЕАЭС. Так, отсутствует порядок определения особой значимости препарата для здоровья населения, отсутствуют акты, устанавливающие особенности подачи заявлений на регистрацию лекарственного препарата с установлением пострегистрационных мер.
9.6. В ходе дискуссии была обозначена избыточная усложненность процедуры внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат, несоответствие действующей классификации и правил группировки изменений фактическим процедурам, что обуславливает потребность в соответствующей корректировке Приложения 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Также требует упрощения процедура приведения регистрационных досье препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре, в соответствие с требованиями нормативных актов ЕАЭС. В настоящее время данная процедура по объему экспертиз и документов, требуемых от заявителя, сопоставима с новой регистрацией лекарственного препарата, что создает неоправданную нагрузку на держателей регистрационных удостоверений зарегистрированных лекарственных препаратов и создает дополнительный фактор риска отказа отдельных держателей от приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС с последующим выводом препарата с рынка.
9.7. В части национального законодательства была отмечена необходимость дальнейшей доработки Особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 № 593.
Так, к примеру, для замены или добавления поставщика первичной упаковки при сохранении качественного и количественного состава компонентов упаковки и спецификации эскиза в Приложении № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусмотрена уведомительная процедура без проведения экспертизы. В то же время, подп. «б» п. 43 Особенностей в аналогичной ситуации требует проведения экспертизы качества лекарственного препарата, что, по меньшей мере, противоречит целям и регуляторной логике Особенностей, как нормативного акта, предназначенного для создания эксклюзивного упрощенного регистрационного режима в условиях дефектуры (риска ее возникновения).
9.8. Также участники соответствующей дискуссии обратили внимание факт нехватки отдельных нормативных актов, необходимых для реализации возможностей, предоставляемых законодательством ЕАЭС. Так, Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78, предусматривают возможность проведения на этапе экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата внеплановой инспекции клинических центров, в которых проводилось клиническое исследование, в случае отсутствия отчетов о клинических исследованиях, соответствующих стандартным требованиям абзацев второго -четвертого пункта 36 указанных Правил. В то же время отсутствует национальное регулирование порядка назначения и проведения внеплановых инспекций клинических центров, что исключает возможность реализации приведенных положений и создает дополнительные препятствия для регистрации лекарственных препаратов.
9.9. Была озвучена проблема высокого размера государственной пошлины за осуществление действий, связанных с государственной регистрацией лекарственных препаратов.
С января 2022 года размеры пошлин были значительно увеличены, в том числе, пошлина за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, была увеличена более чем в 6,5 раз – с 75.000 рублей до 490.000 рублей.
В условиях, когда локальные производители вынуждены с повышенной частотой менять нормативную документацию, адаптируясь к смене поставщиков, такой размер пошлины является серьезной дополнительной нагрузкой.
10. На отдельной сессии, посвященной инновациям в здравоохранении, спикеры обратили внимание на следующее:
10.1. Необходимо наличие реестра патентов на действующие вещества оригинальных препаратов, который включал бы в себя надежный механизм защиты прав на интеллектуальную собственность. Защита интеллектуальной собственности – один из краеугольных камней, на котором формируется фундамент инновационного развития отрасли. Наличие такого механизма защиты в том числе поможет выходу лекарственных препаратов на сопредельные рынки.
10.2. Наличие детальных, понятных, прозрачных критериев позволит разработчикам инновационных препаратов с большей точностью планировать регистрационный процесс и оценивать сроки выхода на рынок, а также в принципе определять перспективность тех или иных разработок.
10.3. В настоящее время существует объективная проблема отсутствия единого целеполагания, недостаточно системного диалога между регулятором, научной средой, медицинским, научным и профессиональным сообществом, производителями, что лишает разработчиков правильного понимания приоритетных потребностей здравоохранения в инновационных продуктах.
10.4. Отсутствует прозрачный механизм включения инновационных препаратов в канал высокотехнологичной медицинской помощи, что приводит к недостаточной обеспеченности разработчиков инновационных препаратов гарантиями финансирования.
11. В рамках обсуждения вопросов, связанных с развитием клинических исследований в России, было обращено внимание на формирование двух противоположно направленных векторов, один из которых характеризует критичное снижение числа международных многоцентровых клинических исследований, другой – рост заявок на проведение национальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов в интересах российских фармкомпаний и фармкомпаний из дружественных стран.
При этом в целом складывающаяся на рынке ситуация характеризуется возрастающим дисбалансом, вызванным падающим спросом на исследования и снижением доступного финансирования от заказчиков, с одной стороны, и большим количеством центров, годовых выполнить исследования, с другой стороны.
11.1. В условиях ограниченности ресурсов принципиально важным является повышение эффективности их использования, для чего делегатами был выдвинут ряд предложений по реформированию регуляторной среды, в том числе, создание системы управления клиническими исследованиями, как информационной системы, обеспечивающей обмен информацией между всеми заинтересованными лицами:
— для пациентов будет обеспечена возможность поиска подходящих клинических исследований и исследовательских центров в доступном регионе, возможность прямого обращения в контрольные органы или страховые компании через систему, а также иной функционал дистанционного взаимодействия с иными субъектами;
— для независимых комитетов по этике – электронный доступ к документации клинических исследований по стандартизированным протоколам, необходимым отчетам с фиксацией электронного документооборота в системе;
— для медицинских центров – электронный документооборот с Минздравом России и независимыми комитетами по этике, возможность раскрытия информации для поиска потенциальных участников, возможность дистанционного взаимодействия с потенциальными и действующими участниками исследований;
— для спонсоров – прозрачность информации об исследовательских центрах, электронный документооборот со всеми участниками, сокращение сроков формальных процедур, повышение доверия к данным со стороны регулятора и общества;
— для регулятора и контрольных органов – возможность сбора аналитических данных путем цифровизации отчетов, возможность оценки рисков качества у всех участников клинических исследований и четкое таргетирование инспекционной деятельности, оптимизация документооборота с фиксацией в системе всех электронных документов.
11.2. На практическом уровне представителями фармкомпаний была отмечена, вне зависимости от действий, предпринимаемых на уровне регуляторов, важность прямого вовлечения пациентов в клинические исследования с раскрытием информации о проводимых исследованиях в доступной форме, что обеспечивает ускоренный и упрощенный поиск исследовательских центров для потенциальных участников.
11.3. Также экспертами в ходе дискуссии было указано на необходимость принятия технического регламента сбора, обработки и представления данных клинических исследований в целях повышения достоверности результатов клинических исследований.
11.4. В качестве примера эффективной государственной поддержки клинических исследований был приведен проект Правительства Москвы, в рамках которого организована онлайн-платформа для организаторов клинических исследований, предусматривающая предоставление различных мер поддержки:
— организационных, включая подбор городских лабораторий и медицинских организаций, выбор профессиональной команды, поиск добровольцев, помощь во взаимодействии с этическими комитетами, помощь в планировании клинического исследования, юридическое сопровождение,
— финансовых, предусматривающих возмещение части затрат организатора, которые возникли в процессе проведения клинического исследования в городских медицинских организациях (до 50% общей суммы расходов на проведение клинического исследования)
11.5. Участники отмечают, что необходима разработка и внедрение Good Research Practice (GRP). Такая практика, объединив отдельные части различных надлежащих практик (GLP, GCP, GVP, GEP, GMP) обеспечит «единообразный и стандартизированный подход к организации и проведению академической науки». Целесообразна реализация GRP в качестве самоорганизующегося рекомендательного документа.
12. Обсуждение роли НКО в российском здравоохранении в рамках двух сессий Конгресса было основано на признании сложившегося симбиоза государства, как стабильного системного субъекта, и социально-ориентированных некоммерческих организаций, как гораздо более лабильных структур, способных к гибкому оперативному реагированию на текущие потребности граждан.
12.1. Была отмечена важность научно-ориентированного подхода НКО к поддержке системы здравоохранения и пациентов, включая использование инструментов доказательной медицины при оценке целесообразности финансирования конкретных направлений, при этом приоритетной задачей является удовлетворение медицинских потребностей, не покрываемых государственной системой здравоохранения, включая потребности самих медицинских организаций, а также социальных потребностей, включая психологическую поддержку.
12.2. Делегатами Конгресса был озвучен ряд успешных примеров взаимодействия НКО и государства, таких как: обучение за счет благотворительного фонда сотрудников государственного учреждения современным технологиям работы с пациентами с определенным заболеванием; совместная разработка медицинским профессиональным НКО, пациентскими НКО и государственными учреждениями методических материалов для обучения как пациентов и их родителей, так и медицинских специалистов для приема пациентов с особенностями поведения.
12.3. В то же время, во многих регионах органы управления здравоохранением и медицинские организации не заинтересованы в методологической поддержке со стороны НКО, отказываясь от взаимодействия. В качестве инструмента улучшения восприятия социально-ориентированных НКО со стороны государственных структур возможно было бы рассмотреть усиление взаимодействия между пациентскими НКО и благотворительными фондами, с одной стороны, и медицинскими профессиональными НКО, объединяющими врачей соответствующих специальностей, и/или ведущими профильными медицинскими организациями, с другой стороны.
Подобное взаимодействие позволит, с одной стороны, повысить эффективность донесения знаний со стороны медицинских специалистов до пациентов, с другой стороны, со стороны пациентских объединений – медицинским работникам и организаторам здравоохранения.
12.4. В качестве основных направлений взаимодействия с фармацевтическими компаниями были обозначены проведение социологических исследований, организация обучающих мероприятий для пациентов и их родственников о жизни с заболеванием и его лечении, а также распространение знаний среди населения о факторах риска, симптомах заболевания, своевременной диагностике и прогнозах лечения.
12.5. Было предложено объединение усилий НКО в целях повышения эффективности взаимодействия с организаторами здравоохранения, выработки единых методологических подходов к сходной проблематике, возникающей в работе разных НКО, взаимопомощи НКО.
12.6. Делегатами Конгресса обозначено, что фонды и пациентские НКО в текущем уровне развития должны восприниматься как носители экспертных знаний о заболевании, чье мнение подлежит учету как при принятии регуляторных решений, так и при разработке клинических рекомендаций (как минимум, в части разработки Приложения В и вопросников или иных подобных методов, требующих самооценки пациента, предусмотренных в Приложениях Г1 – ГN).
12.7. В ходе дискуссии по вопросам финансирования медицинской помощи были обсуждены перспективы перехода к одноканальному финансированию здравоохранения.
Требующим скорейшего решения вопросом, по мнению участников дискуссии, является доработка критериев оценки качества медицинской помощи и приведение Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения, утвержденного приказом Минздрава России от 19.03.2021 № 231н, в соответствие с частью 6 статьи 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (в части проведения экспертизы качества медицинской помощи на основании критериев оценки качества).
13. В рамках второго дня Конгресса, были обсуждены актуальные проблемы регулирования медицинских изделий (МИ):
13.1 В настоящее время запрещен вывоз иностранных МИ из России во все страны, кроме стран-членов ЕАЭС, Республики Южная Осетия и Республики Абхазия. При этом для вывоза в Армению, Казахстан и Киргизию требуется разрешение Росздравнадзора, получение которого занимает достаточно долгий срок из-за неопределенности процедуры и большого объема документов, необходимых для получения разрешения. Эти запреты и ограничения делают невозможным вывоз высокотехнологичных МИ и запасных частей, поставляемых на возвратной основе, в зарубежные сервисные центры производителей за пределы ЕАЭС в целях ремонта. Данная ситуация приводит к простою и невозможности использования соответствующих МИ по назначению.
13.2. С 11.05.2021 определение недоброкачественного МИ было дополнено новым критерием. С указанной даты недоброкачественное МИ – это МИ, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). Однако, в текущей практике территориальных органов Росздравнадзора и судебной практике продолжает использоваться интерпретация, основанная на предыдущей версии определения и выпущенных на его основании писем о недоброкачественных МИ. То есть решения о недоброкачественности МИ принимаются по формальным признакам, критерий невозможности безопасного использования МИ не учитывается. Как следствие, МИ, которые должны быть признаны доброкачественными согласно действующему законодательству, признаются недоброкачественными и изымаются из оборота, что негативно отражается на участниках рынка и доступности МИ в РФ.
13.3. Обращено внимание на целесообразность предоставления брони инженерам по обслуживанию МИ. Обучение техническому обслуживанию и ремонту МИ – длительный процесс, включающий в себя получение среднего или высшего технического образования, прохождение тренингов по техническому обслуживанию и ремонту конкретных моделей МИ (в том числе в научно-практических центрах производителей за рубежом) и практического опыта. Данных специалистов невозможно быстро обучить или заменить. Снижение количества высококлассных инженеров негативно скажется на функционировании системы здравоохранения.
14. В завершении второго для Конгресса, отдельная сессия была посвящена вопросам развития применения ГЧП во всех отраслях здравоохранения.
14.1. Государственно-частные партнерства следует использовать более активно, полагают участники дискуссии, по крайней мере, для создания уникальных производств, а также реализации проектов по критическим с точки зрения фармбезопасности направлениям, требующих более значительного вовлечения государства путем софинансирования капитальных затрат инвестора на создание производства и/или предоставления всех необходимых мер поддержки и гарантий частному партнеру по принципу одного окна (без необходимости заключения также СПИК, офсетов и СЗПК) в обмен на усиление контроля за реализацией проекта и возможностью замены частного партнера или прекращения соглашения с передачей объекта публичному партнеру в случае существенного нарушения соглашения частным партнером (с выплатой компенсации).
14.2. Среди всех гарантий по опросу участников рынка наиболее важными является гарантия государственного заказа (для некоторых проектов хотя бы гарантия размещения государственного заказа, что возможно без внесении изменений в 44-ФЗ) на производимую в рамках проекта продукцию (возмещение недополученных доходов в случае неразмещения гос. заказа или незаключения контрактов с частным партнером), а также гарантии возмещения дополнительных расходов и изменения сроков реализации проекта / иных условий соглашения при наступлении так называемых “особых обстоятельств”, связанных с действиями и решениями ФОИВ и РОИВ (в том числе неразмещение гос. заказа / незаключение гос. контрактов с частным партнером), а также изменением законодательства и макроэкономических условий.
14.3.Кроме того, гибкость механизма ГЧП позволяет создавать и модернизировать в рамках одного проекта различные виды объектов, включая объекты промышленности (включая производство, лаборатории и другие научные подразделения), здравоохранения (для применения препаратов и мед. изделий, произведенных в рамках проекта), обеспечивающей и сопутствующей инфраструктуры. Также можно вовлекать и должным образом урегулировать интересы ФГБУ, которые могут выступать в таких проектах на стороне публичного партнера (в случае, например, если проект реализуется на площадке ФГБУ и направлен на развитие научной / производственной / клинической базы учреждения), в том числе как оператор отдельных объектов, создаваемых в рамках проекта (объекты науки, образования, медицины, обеспечивающая инфраструктура).
По результатам обсуждений делегатами Конгресса выработаны следующие ключевые предложения по развитию системы оказания медицинской помощи в Российской Федерации:
1. В части совершенствования стратегии борьбы с социально-значимыми заболеваниями рекомендовать:
1) Минздраву России, ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России обеспечить разработку научно обоснованной методологии формирования перечня социально значимых заболеваний, исходя из вклада в структуру первичной инвалидизации и смертности населения, с последующим пересмотром действующей редакции перечня с учетом изменений структуры заболеваемости за 18 лет, прошедших с даты его утверждения;
2) Минздраву России проработать включение в федеральные проекты мероприятий и целевых показателей, направленных на:
— профилактику, диагностику и лечение осложнений социально значимых заболеваний, влияющих на продолжительность и качество жизни пациентов с социально значимыми заболеваниями;
— борьбу с факторами риска, первичную профилактику заболеваний, профильные скрининги в рамках диспансеризации;
— реабилитацию, сопровождение и наблюдение пациентов в период после полученной терапии в целях профилактики или своевременного выявления повторных событий;
3) Минздраву России, Минфину России рассмотреть возможность выделения в рамках ГП «Развитие здравоохранения» субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации:
— в целях софинансирования капитальных вложений в объекты государственной собственности субъектов Российской Федерации в части строительства, реконструкции, технического перевооружения специализированных диабетологических центров, имеющих в своей структуре в том числе подразделения, специализирующиеся на осложнениях сахарного диабета (ДР, ДМО, диабетическая стопа).
— на оснащение региональных медицинских организаций 2 и 3 уровня, оказывающих медицинскую помощь по профилям «эндокринология» и «детская эндокринология»;
4) главным внештатным специалистам – эндокринологам Минздрава России обратить внимание главных внештатных специалистов – эндокринологов субъектов Российской Федерации и региональных органов управления здравоохранением Российской Федерации на необходимость:
— принятия региональных актов, устанавливающих порядок маршрутизации пациентов с сахарным диабетом в зависимости от возраста, типа диабета, наличия осложнений или подозрений на их возникновение;
— обеспечения мультидисциплинарного подхода к терапии пациентов с сахарным диабетом, в том числе, за счет формирования многопрофильных команд специалистов в эндокринологических центрах;
5) Минздраву России, Минфину России в целях стимулирования дополнительного внебюджетного финансирования федеральных проектов рассмотреть возможность:
— дополнения пункта 2.3 статьи 171, подпункта 19.5 пункта 1 статьи 265, подпункта 24.1 пункта 2 статьи 346.5, подпункта 23.1 пункта 1 статьи 346.16 НК РФ после слов «коронавирусной инфекции» словами «злокачественных новообразований (в том числе, лимфоидной или кроветворной тканей), сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета», что позволит предоставить пожертвованиям медицинских товаров, используемых в рамках федеральных проектов, статус аналогичных пожертвования товаров для диагностики и лечения Covid-19;
— дополнения перечня групп заболеваний, состояний для оплаты специализированной медицинской помощи (за исключением высокотехнологичной медицинской помощи) в стационарных условиях и в условиях дневного стационара, клинико-статистическими группами для оплаты случаев введения медицинской организацией лекарственных препаратов, предоставленных пациентом с сердечно-сосудистыми или эндокринологическими заболеваниями (по аналогии с механизмом для онкологических заболеваний);
6) Минздраву России обратить внимание на риск дефицита хирургов-онкологов, обусловленный деприоритизацией специальности у молодых специалистов; с привлечением главных внештатных специалистов – онкологов, главного внештатного специалиста по медицинскому и фармацевтическому образованию, главного внештатного специалиста по медицинской статистике оценить потребность государственной системы здравоохранения в специалистах хирургах-онкологах в среднесрочной перспективе и рассмотреть возможность внедрения мер по устранению дефицита, включая увеличение количества бюджетных мест в ординатурах по соответствующим программам, введение стимулирующих выплат для врачей соответствующей специальности.;
7) Минздраву России рассмотреть возможность более активного привлечения внебюджетного финансирования федеральных программ, а также обеспечить более активное вовлечение частных медицинских организаций в достижение социальных задач, поставленных в рамках федеральных программ.
2. В части дальнейшей поддержки борьбы с эндокринологическими заболеваниями рекомендовать:
1) Минздраву России обратить внимание на скорейшее создание и поддержку реально функционирующих региональных эндокринологических центров и школ больных сахарным диабетом. А также:
— рассмотреть возможность лекарственного обеспечения пациентов с-сахарным диабетом в т.ч. и инновационными лекарственными препаратами из федерального бюджета.
— оценить возможность выделения дополнительных денежных средств из федерального бюджета на федеральный проект по борьбе с сахарным диабетом, в том числе для инновационной терапии, профилактики осложнений, улучшения качества жизни пациентов в части мониторинга и др. в размере 2.4 млрд руб. в 2023 г., 3.5 млрд. руб. в 2024 г., 4.6 млрд. руб. в 2025 г.,
— при разработке новых федеральных программ следует обратить внимание на подходы, предлагаемые проектом федеральной программы по борьбе с диабетом, а сама программа заслуживает скорейшего принятия. При этом отдельное внимание следуюет обратить на новаторские подходы к оценке эффективности программы путем оценки негативного воздействия заболевания на рынок труда (минимизация потерь рабочего времени, оздоровление работающих граждан), эффект, оказываемый на ВВП страны, эффективности используемых препаратов в долгосрочной перспективе. Это позволит достичь долгосрочного кумулятивного положительного эффекта на здоровье населения и экономику страны за пределами обычных горизонтов бюджетного планирования.
2) Минфину России и Минздраву России следует оценить целесообразность распространения механизма целевых сборов на деятельность, служащую катализатором патологических процессов, приводящих к хроническому заболеванию на примере акциза на сахаросодержащие напитки.
3. В части создания условий для поддержки локального производства медицинской продукции рекомендовать:
1) Минпромторгу России совместно с Минздравом России с привлечением главных внештатных специалистов обеспечить создание механизма прогнозирования и раскрытия информации о потребностях системы здравоохранения в среднесрочной и долгосрочной перспективе с учетом информации о планируемых объемах потребления и отечественного производства.
2) Минпромторгу России, Минфину России, Минэкономразвития России, ФАС России с привлечением представителей профильных индустриальных объединений (ассоциаций) актуализировать меры поддержки отечественного производства фармацевтической и медицинской продукции, исходя из приоритета следующих инструментов:
— предоставление гарантий государственного заказа продукции путем доработки механизма специальных инвестиционных контрактов, либо с установлением на основании статьи 111 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» особенностей закупок товаров, производимых в рамках специальных инвестиционных контрактов, соглашений о защите и поощрений капиталовложений, соглашений о ГЧП и иных соглашений, заключаемых в рамках поддержки промышленного производства, включая установление гарантированных объемов закупки и компенсационных механизмов;
— предоставление дополнительных гарантий защиты прав интеллектуальной собственности, в том числе путем установления возможности принятия на себя Российской Федерацией гражданско-правовых обязательств по защите прав интеллектуальной собственности инвестора при соблюдении условий реализации инвестиционного проекта (с учетом допустимых отклонений);
— расширения возможностей применения соглашений о государственно-частном партнерстве и концессионных соглашений в промышленности, в том числе в сфере импортозамещения, коммерциализации разработок российских научных учреждений, создания центров коллективного пользования;
— внедрения исключений из запретов, установленных законодательством о защите конкуренции, в части допустимости соглашений, которые могут ограничивать конкуренцию при трансфере технологий (соглашения об эксклюзивности, неконкуренции и т.п.);
— внедрения инструментов обеспечения стабильности условий ведения хозяйственной деятельности для инвестора, в том числе, на уровне регулирования ЕАЭС. При этом рассмотреть варианты как внесения изменений в законодательство ЕАЭС, так и дополнения статьи 18.4 Федерального закона «О промышленной политике в Российской Федерации» положениями об утверждении Правительством Российской Федерации порядка компенсации затрат или неполученной прибыли инвестора в случае изменения обязательных требований к продукции, а также ценового регулирования;
3) Минпромторгу России, Минобрнауки России, Минтруда России совместно с индустриальными объединениями разработать план мероприятий по ликвидации кадрового дефицита в медицинской и фармацевтической промышленности;
4) Минздраву России обеспечить разработку необходимых правовых актов (правил, административного регламента) для проведения внеплановых инспекций клинических центров, в которых проводились клинические исследования лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию, в случаях, предусмотренных абзацем пятым пункта 36 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78;
4. В части обращения социально-значимых медицинских изделий рекомендовать:
1) Минздраву России, Росздравнадзору направить усилия по более активному вовлечению медицинского сообщества в репортирование в рамках мониторинга безопасности имплантируемых медицинских изделий, а также в формирование регистра пациентов с имплантируемыми медицинскими изделиями.
2) Минпромторгу России обратить внимание на факт недостаточного производства стентов для периферических артерий, окклюдеров для детей, катетеров и т.п.. При этом, при планировании производства и переходе на импортозамещение медицинских изделий важно учитывать производство дополнительных устройств (комплектующих) к ним.
5. В отношении процессов цифровизации рекомендовать:
1) Минздраву России и Минцифры обратить внимание на огромный потенциал пациентоориентированных цифровых решений. Поддержка государственных и частных разработок в этой области, интеграция мероприятий по разработке и распространению таких приложений в соответствующие программы могло бы разрешить некоторые вопросы профилактики заболеваний и осознанного подхода к их лечению.
2) Минздраву России рассмотреть возможность создания каталога телемедицинских решений.
3) Минздраву России и Роскомнадзору рассмотреть возможность отказа от прав субъекта персональных данных и анонимизации персональных данных о здоровье для ускоренного создания датасетов для СППВР и иных цифровых решений в здравоохранении.
6. В части регулирования рынка медицинских услуг рекомендовать:
1) Минздраву России и Росздравнадзору рассмотреть возможность введения индивидуальных лицензий на медицинскую деятельность.
2) Комитету Государственной Думы по охране здоровья рассмотреть возможность дополнить КоАП РФ новым составом, предусматривающим специальную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности в области медицины или фармацевтики без лицензии. Такое предложение вызвано тем, что существующая общая ответственность (ст. 14.1 КоАП РФ) не отвечает той степени риска, которую несёт за собой нелицензированная медицинская или фармацевтическая деятельность.
3) Минздраву России и Росздравнадзору рассмотреть установление ограничение на реализацию медицинских изделий, требующих специальной подготовки, физическим лицам.
4) Минздраву России рассмотреть возможность формирования условий для массового страхования профессиональной ответственности.
7. В части повышения доступности медицинской помощи пациентам с орфанными заболеваниями рекомендовать:
1) Правительству Российской Федерации:
— определить порядок и периодичность формирования (пересмотра) перечня жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, исходя из необходимости включения в перечень орфанных заболеваний, для которых существует патогенетическая терапия;
— инициировать перевод в централизованное лекарственное обеспечения в рамках Программы ВЗН наиболее затратных орфанных заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в том числе, легочную артериальную гипертензию (включая вторичную), пароксизмальную ночную гемоглобинурию, идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру;
— ускорить рассмотрение вопроса о повышении возраста пациентов, обеспечиваемых за счет средств Фонда «Круг добра»;
— предусмотреть лекарственное обеспечение за счет федерального бюджета взрослых пациентов, ранее получавших терапию за счет средств Фонда «Круг добра» (например, болезнь Помпе, спинальная мышечная атрофия и др.);
2) Минздраву России:
— рассмотреть возможность персонального закрепления функционала по курированию сферы медицинской помощи пациентам с орфанными заболеваниями за первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации, либо за одним из заместителей Министра здравоохранения Российской Федерации;
— инициировать разработку системы динамического наблюдения за эффективностью и безопасностью терапии, получаемой орфанными пациентами, в том числе, путем внедрения клинических регистров;
— совместно с ФФОМС обеспечить включение финансирования молекулярно-генетических исследований для диагностики врожденных и (или) наследственных заболеваний, определения мутаций при онкогематологических заболеваниях в базовую программу обязательного медицинского страхования;
— проработать возможность внесения изменений в Правила обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей, утвержденные постановлением Правительства РФ от 21.05.2021 № 769, предусматривающих возможность финансового обеспечения Фондом «Круг добра» диагностических исследований, не включенных в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, для верификации диагноза и выбора терапии для детей, страдающих тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, включенными в перечень Фонда;
— в целях повышения доступности инновационной терапии для орфанных пациентов, а также пациентов с тяжелыми и/или редкими формами распространенных заболеваний обеспечить разработку порядка изготовления на нестандартизированной (нерутинной) основе в медицинских организациях высокотехнологичных лекарственных препаратов для применения в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения («госпитальное исключение»), а также обеспечить возможность производства орфанных препаратов в производственных аптеках;
— оценить возможность исключения инвалидизации как критерия для получения терапии;
8. В части совершенствования регулирования обращения лекарственных средств рекомендовать:
1) Минздраву России инициировать рассмотрение следующих изменений в правовые акты ЕАЭС в целях ускорения регистрационных процедур и ввода в обращение лекарственных препаратов:
— установления порядка и случаев признания сертификатов GMP других стран в ситуациях, когда дополнительные временные затраты на проведение инспекций в целях определения соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик ЕАЭС влекут значимую отсрочку регистрации лекарственного препарата;
— признания клинических исследований, проведенных частично или полностью на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH), с установлением перечня случаев обязательного проведения локальных клинических исследований;
— отмены сплошной предрегистрационной лабораторной экспертизы с переходом на риск-ориентированный подход к принятию решений о необходимости её проведения с нормативным закреплением соответствующего регулирования;
— исключения нормативного документа по качеству лекарственного препарата или упрощения и сокращения требований к его содержанию;
— смягчения требований Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения о самостоятельной регистрации медицинского изделия, входящего в состав вторичной упаковки лекарственного препарата (если не предполагается его реализация отдельно от упаковки лекарственного препарата), в том числе, путем установления особенностей регистрации медицинского изделия;
— установления единого подхода по определению орфанных препаратов в ЕАЭС,и/или определение органа ЕАЭС, уполномоченного на признание препарата орфанным;
— упрощения процедуры внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат (Приложения № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения), приведения действующей классификации и правил группировки изменений в соответствие с фактическими процедурам;
— упрощения процедуры приведения регистрационных досье препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре, в соответствие с требованиями нормативных актов ЕАЭС.
2) Минздраву России обеспечить проработку следующих изменений в правовые акты Российской Федерации:
— приведения Особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 № 593, в соответствие Приложении № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в части случае обязательного проведения экспертизы для регистрации изменений;
— ограничение обязательного посерийного контроля отдельными видами лекарственных препаратов, например, иммунобиологическими;
— утверждение порядка определения особой значимости препарата для здоровья населения;
— установление особенностей подачи заявлений на регистрацию лекарственного препарата с установлением пострегистрационных мер.
9. В части поддержки инноваций рекомендовать:
1) Минэкономразвития России и Роспатенту ускорить процесс создания реестра патентов на действующие вещества оригинальных препаратов, который включал бы в себя надежный механизм защиты прав на интеллектуальную собственность.
2) Минздраву России и ЕЭК обеспечить прозрачных критериев и механизмов прохождения процедуры ускоренной регистрации лекарственного препарата.
3) Минздраву России, Минпромторгу России, Минобрнауки рассмотреть возможность формирования постоянно действующего координационного совета с участием представителей научной, профессиональной среды, регуляторов для определения приоритетной потребности в разработках.
4) Минздраву России оценить возможность установления более прозрачного механизма включения инновационных препаратов в канал высокотехнологичной медицинской помощи.
10. В части сохранения и развития рынка клинических исследований рекомендовать:
1) Минздраву России рассмотреть возможность создания информационной системы управления клиническими исследованиями, включающей следующие возможности для пользователей:
— для пациентов возможность поиска подходящих клинических исследований и исследовательских центров в доступном регионе, возможность прямого обращения в контрольные органы или страховые компании через систему, а также иной функционал дистанционного взаимодействия с иными субъектами;
— для независимых комитетов по этике – электронный доступ к документации клинических исследований по стандартизированным протоколам, необходимым отчетам с фиксацией электронного документооборота в системе;
— для медицинских центров – электронный документооборот с Минздравом России и независимыми комитетами по этике, возможность раскрытия информации для поиска потенциальных участников, возможность дистанционного взаимодействия с потенциальными и действующими участниками исследований;
— для спонсоров – прозрачность информации об исследовательских центрах, электронный документооборот со всеми участниками, сокращение сроков формальных процедур, повышение доверия к данным со стороны регулятора и общества;
— для регулятора и контрольных органов – возможность сбора аналитических данных путем цифровизации отчетов, возможность оценки рисков качества у всех участников клинических исследований и четкое таргетирование инспекционной деятельности, оптимизация документооборота с фиксацией в системе всех электронных документов:
2) Минздраву России совместно с профильными экспертами разработать технический регламент и единые протоколы сбора, обработки и представления данных клинических исследований;
3) Минздраву России, Минпромторгу России, органам исполнительной власти субъектов РФ рассмотреть возможность внедрения (расширения) практики установления мер государственной поддержки для организаторов клинических исследований (по аналогии с проектом г. Москвы).
4) Минздраву России и Минобрнауки рассмотреть возможность разработки и внедрения Good Research Practice (GRP). Такая практика, объединив отдельные части различных надлежащих практик (GLP, GCP, GVP, GEP, GMP), обеспечит единообразный и стандартизированный подход к организации и проведению академической науки.
11. В части закрепления роли НКО в российском здравоохранении рекомендовать:
1) Благотворительным фондам, пациентским НКО:
— принять меры по объединению усилий НКО (созданию координационного органа) в целях повышения эффективности взаимодействия с организаторами здравоохранения, выработки единых методологических подходов к сходной проблематике, возникающей в работе разных НКО, взаимопомощи НКО и координации усилий по поддержке системы здравоохранения;
— усилить взаимодействия с медицинскими профессиональными НКО, объединяющими врачей соответствующих специальностей, и ведущими профильными медицинскими организациями, как в направлении повышения уровня знаний пациентов, так и наоборот, для обогащения медицинских работников данными, полученными от пациентов, а также для проведения совместных мероприятий;
— обратить внимание на необходимость внедрения научно-ориентированного подхода НКО к поддержке системы здравоохранения и пациентов, включая использование инструментов доказательной медицины при оценке целесообразности финансирования конкретных направлений;
2) Минздраву России в рамках реализации концепции пациент-ориентированного здравоохранения разработать инструменты учета мнения пациентского сообщества в регуляторных вопросах (наподобие Patient Listening Sessions в FDA), а также при разработке клинических рекомендаций (как минимум, в части разработки Приложения В и вопросников или иных подобных методов, требующих самооценки пациента, предусмотренных в Приложениях Г1 – ГN).
12. В части внедрения системы лекарственного возмещения рекомендовать:
1) Минздраву России обеспечить, совместно с другими федеральными органами исполнительной власти, продолжение работы над внедрением системы механизма возмещения, как в рамках пилотных проектов, так и на федеральном уровне.
13. В части финансирования медицинской помощи рекомендовать:
1) Минздраву России, ФФОМС:
— обеспечить доработку критериев оценки качества медицинской помощи и приведение Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения, утвержденного приказом Минздрава России от 19.03.2021 № 231н, в соответствие с частью 6 статьи 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (в части проведения экспертизы качества медицинской помощи на основании критериев оценки качества);
— обеспечить актуализацию коэффициентов затратоемкости КСГ, предусматривающих оплату случаев оказания хирургической помощи при злокачественных новообразованиях, как методов лечения, вносящих наибольший вклад в лечение онкологических пациентов при раннем выявлении заболевания;
2) Минздраву России совместно с ФАС России, Минфином России сформировать дорожную карту внедрения результат-ориентированных контрактных моделей (в т.ч. «разделение рисков») в реальную практику, предусматривающую внесение изменений в законодательство о контрактной системе в сфере закупок, установление порядка принятия решений о заключении соответствующих соглашений, определения особенностей включения таких препаратов в ограничительные перечни.
14. В части регулирования обращения медицинских изделий (МИ) рекомендовать:
1) Минпромторгу России, Росздравнадзору рассмотреть возможность отменить запрет на вывоз или предусмотреть оперативную процедуру выдачи разрешений Росздравнадзором на вывоз МИ за пределы ЕАЭС для целей ремонта. Например, временный вывоз МИ может быть обусловлен обязательством экспортера ввезти соответствующее МИ обратно в РФ в течение определенного срока, а для запасных частей, поставляемых на возвратной основе, – обязательством ввезти работоспособную запасную часть с таким же каталожным номером в установленный срок.
2) Росздравнадзору необходимо скорректировать практику оценки недоброкачественности МИ с надлежащим принятием во внимание нового критерия недоброкачественности – возможности безопасного использования по назначению, установленному производителем (изготовителем), который фактически сейчас не учитывается.
3) Минздраву России и Росздравнадзору необходимо учесть исключительную значимость бесперебойной работы предприятий медицинской промышленности, в связи с чем необходимо обеспечить возможность бронирования работников отрасли, в т.ч. инженеров сервисных центров, занимающихся техническим обслуживанием. и ремонтом МИ.
15. В части развития государственно-частного партнерства рекомендовать:
1) Минпромторгу России и Минздраву России запустить программу поддержки импортозамещения по ключевым направлениям с применением механизма соглашений о ГЧП (Федеральный закон N 224-ФЗ) для создания уникальных производств, требующих, в силу специфики продукции, значительного софинансирования со стороны государства.
2) Минпромторгу, Минфину России, Минэкономразвития оценить возможность, путем внесения изменений в законодательство о контрактной системе, предоставления частному партнеру-производителю статуса единственного поставщика с долгосрочной гарантией сбыта (по аналогии с офсетными контрактами, но в том числе на федеральном уровне).
3) Минпромторгу, Минфину России, Минэкономразвития оценить возможность, путем внесения изменений в законодательство о государственно-частном партнерстве, создания объекта соглашения о ГЧП путем модернизации (реконструкции) производственного комплекса, принадлежащего частной стороне (сейчас возможно лишь в отношении гос. объектов); 2) введение возможности по решению Правительства РФ снимать ограничения по максимальной доли прямого или косвенного участия государства ((50%) в капитале частного партнера;
4) Минпромторгу, Минфину России, Минэкономразвития оценить возможность, путем внесения изменений в законодательство о концессионных соглашениях, 1) включения объектов, предназначенных для производства промышленной продукции и (или) осуществления иной деятельности в сфере промышленности, в перечень объектов концессионных соглашений (сейчас можно заключать КС лишь в отношении объектов сельскохозяйственной промышленности); 2) введения возможности создания объекта соглашения о ГЧП путем модернизации (реконструкции) производственного комплекса, принадлежащего частной стороне.
