V Ежегодный конгресс «Право на здоровье» состоялся 11 сентября 2025 года в Москве. В рамках мероприятия ведущие отраслевые эксперты обсудили текущее состояние и пути совершенствования отечественной системы здравоохранения, а также перспективы развития ключевых государственных программ.

Более 900 делегатов лично присутствовали на конгрессе, среди них: представители государственных органов и учреждений, фармацевтических компаний, поставщики медицинских изделий, руководители благотворительных фондов, пациентских организаций и другие специалисты, имеющие отношение к отрасли. Еще около 11 000 участников присоединились к конгрессу в онлайн-формате.

В ходе 27 тематических дискуссий эксперты высказали свои позиции по наиболее значимым проблемам и достижениям российской системы охраны здоровья, предложили практические решения для развития системы оказания медицинской помощи гражданам, адресованные как бизнес-сообществу, так и государству.

1.В сессии, посвященной финансовым резервам системы здравоохранения, эксперты обсудили текущие возможности и перспективы финансирования здравоохранения, прежде всего, программы ОМС. Государством предпринимаются значительные усилия по повышению доступности медицинской помощи гражданам, ежегодно расширяется программа государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, увеличивается бюджетное финансирование здравоохранения. Одновременно возрастают и потребности системы здравоохранения, что обусловлено старением населения, повышением качества диагностики заболеваний, а также появлением более дорогостоящих инновационных технологий. Все это вызывает неуклонный рост нагрузки на бюджеты всех уровней и требует новых подходов к организации финансовой модели здравоохранения.

В ходе выступлений эксперты обратили внимание на следующие проблемы:
1) системный дефицит финансирования здравоохранения, охватывающий как систему обязательного медицинского страхования, так и федеральные и региональные амбулаторные программы лекарственного обеспечения;

2) разбалансированность системы льготного лекарственного обеспечения – сложившаяся система лекарственного обеспечения состоит из множества различных частично пересекающихся программ (программа ОМС, региональная льгота (Постановление № 890), федеральная льгота (Закон № 178-ФЗ), Программа ВЗН, Постановление № 403, Фонд «Круг добра», федеральное лекарственное обеспечение пациентов с ВИЧ, софинансирование лекарственного обеспечения пациентов с гепатитом и сердечно-сосудистыми заболеваниями), инициированных в разные временные периоды и нацеленных на решение социальных проблем соответствующего периода. Это привело к частичному пересечению ряда программ, когда для одного пациента доступна лекарственная терапия одновременно из нескольких источников, при этом значимая часть пациентов (иногда с теми же самыми заболеваниями) остается в «серой зоне», не имея доступа к лекарственному обеспечению за счет государства;

3)наличие «скрытых» ограничителей медицинской помощи (географических, финансовых, логистических барьеров), которые не закреплены нормативно, но фактически существуют, обусловливая разную доступность медицинской помощи для жителей разных регионов. Это приводит к неравенству в реализации права на медицинскую помощь, гарантированного статьей 41 Конституции Российской Федерации;

4) неэффективное расходование средств на «монетизацию» федеральной льготы – более 200 млрд руб., по оценкам экспертов, перечисляемых гражданами, имеющими право на получение социальных услуг, но отказавшимися от их получения в пользу денежной выплаты, фактически изымаются из системы здравоохранения. При этом у большинства таких граждан сохраняется право на лекарственное обеспечение в рамках регионального льготного лекарственного обеспечения;

5) архаичность сложившейся системы закупок лекарственных препаратов – отсутствие переговорных механизмов, возможностей применения инновационных контрактных моделей (разделение рисков, разделение затрат, цена-объем и проч.) не позволяет достичь надлежащего уровня эффективности расходования бюджетных средств;

6) неразвитость механизмов софинансирования – снижает доступность эффективной терапии, вынуждая лечить тем, на что хватает средств, а не тем, что более эффективно, кроме того снижает комплаентность терапии при невозможности получить пациентов тот препарат, которому он большей в мере доверяет (пусть и с доплатой за свой счет). Региональные проекты софинансирования (Кировской области, Москвы) не получили широкого распространения и поддержки на федеральном уровне, а федеральный проект «электронного сертификата» по своей архитектуре неинтересен пациентам и одновременно снижает качество планирования регионального лекарственного обеспечения;

7) отсутствие легальных механизмов перераспределения препаратов между регионами и медицинскими организациями приводит к списанию «лишних» препаратов у одних участников системы при одновременном дефиците тех же препаратов у других участников;

8) низкий уровень правовой и финансовой ответственности граждан за собственное здоровье, при одновременном отсутствии механизмов стимулирования ответственного поведения влечет неэффективное расходование ресурсов системы здравоохранения.

2.Эксперты, принявшие участие в сессии, посвященной развитию реабилитации как приоритетного вектора государственной политики в сфере здравоохранения, отметили значительный прогресс в данном направлении оказания медицинской помощи, в том числе в рамках федерального проекта «Оптимальная для восстановления здоровья медицинская реабилитация».

На федеральном уровне сформирована и развивается трехуровневая модель оказания реабилитационной помощи, закрепленная приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 788н «Об утверждении Порядка организации медицинской реабилитации взрослых», охватывающая все этапы: от реанимационного отделения до амбулаторной помощи.
Реализация федерального проекта «Оптимальная для восстановления здоровья медицинская реабилитация» позволила значительно улучшить материально-техническую базу реабилитационных отделений в субъектах Российской Федерации. В ряде субъектов Российской Федерации (Республика Татарстан, Московская, Самарская, Тульская, Курская области и др.) сформированы эффективные региональные модели реабилитационной помощи, включая создание единых центров маршрутизации, внедрение цифровых систем контроля и ведения регистров пациентов, а также развитие мультидисциплинарных команд.
В Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи появилось регулирование медицинской реабилитации на дому, развивается система оплаты реабилитации на основе клинико-статистических групп (КСГ), в некоторых регионах успешно применяются механизмы разгруппировки тарифов для учета сложности и затратности реабилитационных мероприятий.
Вместе с тем, анализ правоприменительной практики и регионального опыта выявляет ряд системных барьеров, препятствующих полноценной реализации государственной политики и обеспечению равного доступа граждан к эффективной медицинской реабилитации.

В ходе экспертных дискуссий были отмечены следующие ключевые проблемы:
1) несоответствие системы клинических рекомендаций специфике реабилитации. Реабилитационная помощь по своей сути является синдромальной и направлена на восстановление функций, а не на лечение конкретного заболевания. Существующая модель клинических рекомендаций, основанная на кодах МКБ-10, не позволяет адекватно описывать и регламентировать реабилитационный процесс по единым принципам. При этом в значительной части клинических рекомендаций, написанных ассоциациями врачей-специалистов по конкретным заболеваниям, медицинская реабилитация описана поверхностно, по остаточному принципу и без привлечения специалистов по реабилитации. Это создает трудности для полноценного расчета тарифов и проведения экспертизы качества медицинской помощи, которые напрямую зависят от положений клинических рекомендаций;

2) отсутствие четкой методологии медицинской реабилитации, включая единые рекомендации по маршрутизации по отдельным профилям оказания медицинской помощи, рекомендации по набору медицинских услуг по основным направлениям реабилитации с учетом состояния по МКФ и методику оценки эффективности (результата) медицинской реабилитации;

3) отсутствие стратификации требований к оснащению медицинских организаций в зависимости от профиля медицинской реабилитации. Действующий Порядок организации медицинской реабилитации взрослых устанавливает единые требования к оснащению реабилитационных отделений, не учитывая специфику различных профилей (кардиология, онкология, пульмонология, неврология и др.). Это создает серьезные барьеры для получения лицензии на медицинскую реабилитацию узкопрофильными медицинскими организациями, так как указанное в стандартах оснащения оборудование для них является избыточным и нецелевым;

4) необходимость выстраивания «бесшовной» маршрутизации. Зачастую в регионах не сформирована система преемственности между этапами реабилитации. Наиболее остро стоит проблема разрыва связи между стационарным и амбулаторно-поликлиническим звеном. Врачи первичного звена не всегда обладают необходимой информацией о возможностях реабилитации и порядке направления пациентов;

5) недостаточная цифровизация медицинской реабилитации. Отсутствует федеральный регистр пациентов, требующих медицинской реабилитации, что демотивирует регионы к полноценному учета пациентов и не дает федеральным органам полноценной объективной картины реализации федерального проекта, регионами недостаточно используются цифровые технологии для управления сложными процессами, такими как составление индивидуальных планов и расписаний, во многих регионах отсутствуют единые координационные центры маршрутизации, работа ведется в «ручном режиме»;

6) кадровый дефицит специалистов для формирования мультидисциплинарных реабилитационных команд;

7) в части оплаты медицинской реабилитации были отмечены:
- необходимость внедрения возможности использования реабилитационного диагноза по Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья (МКФ) в качестве дополнительного классификационного критерия при формировании КСГ по медицинской реабилитации;
- недостаточное финансирование первого этапа реабилитации. Коэффициент сложности лечения пациента, применяемый для оплаты ранней реабилитации в отделениях реанимации и интенсивной терапии (0,15), является экономически необоснованным и не покрывает затрат на работу полноценной МДРК, что демотивирует стационары развивать данное направление;
- целесообразность перехода на результат-ориентированную модель оплаты медицинской реабилитации. Тарифная модель, основанная преимущественно на койко-днях, не отражает реальную трудоёмкость и мультидисциплинарный характер реабилитации, не учитывает достижение целевого результата реабилитации;
- сформированная потребность в отдельных тарифах для телереабилитации в целях развития данного направления, особо актуального для жителей удаленных регионов;
- необходимость определения специфики тарификации ботулинотерапии. В отсутствие КСЛП или отдельных КСГ доступность данного вида терапии существенно ограничена.

3.Участники экспертной сессии, посвященной развитию интеллектуальной собственности в фармотрасли, позитивно отметили произошедшую за последний год активизацию деятельности ФАС России по пресечению актов недобросовестной конкуренции, выражающихся во введении в оборот лекарственных препаратов с нарушением исключительных прав патентообладателей. Следствием вынесенных антимонопольным органом решений стало существенное снижение количества явных патентных нарушений, что свидетельствует о высокой превентивной эффективности принятых мер.

ФАС России в 2024 году вынесла ряд решений по фактам недобросовестной конкуренции, сопряженной с нарушением патентов на действующие вещества, с применением меры в виде обязанности перечисления в доход федерального бюджета всего полученного. Это оказало выраженное превентивное воздействие и привело к сокращению числа патентных нарушений. Кроме этого, в 2024 году Верховный Суд РФ подтвердил законность писем ФАС России к заказчикам о правомерности отказа в допуске к закупкам товаров, в отношении которых установлен факт недобросовестной конкуренции, что предотвратило вывод на рынок дженериковых лекарств, нарушающих интеллектуальные права производителей оригинальных лекарств. Вместе с тем отмечается, что судебная практика по оспариванию актов ФАС России и по патентным спорам все еще остается неоднородной.

Участники сессии обсудили текущее функционирование трех механизмов получения права на свободное использование изобретения без согласия правообладателя:
1) вынесение Правительством РФ решения об использовании изобретения без согласия патентообладателя с выплатой ему соразмерной компенсации (ст. 1360 ГК РФ);
2) принятие судом решения о предоставлении принудительной лицензии в связи с неиспользованием или недостаточным использованием патентообладателем изобретения в течение четырех лет (п. 1 ст. 1362 ГК РФ);
3) принятие судом решения о предоставлении принудительной лицензии в ситуации, когда патентообладатель не может использовать зависимое изобретение, не нарушая при этом прав обладателя другого изобретения, если его зависимое изобретение представляет собой по отношению к изобретению обладателя первого патента важное техническое достижение и имеет перед ним существенные экономические преимущества (п. 2 ст. 1362 ГК РФ).

В ходе обсуждения административного механизма допуска свободного использования изобретения (ст. 1360 ГК РФ) эксперты единогласно отметили, что в настоящее время он применяется взвешенно. Это достигается благодаря участию различных федеральных органов исполнительной власти в процессе принятия решения о выдаче разрешения. Для совершенствования данного механизма было предложено обеспечить обязательное уведомление патентообладателя о поступивших в Правительство РФ обращениях о свободном использовании его изобретения и публиковать краткие мотивировочные сообщения в отношении принятых решений.
Проблематика механизма получения принудительных лицензий в связи с неиспользованием или недостаточным использованием изобретения (п. 1 ст. 1362 ГК РФ) заключается в том, что у судов отсутствуют нормативно-закрепленные критерии определения «неиспользования» или «недостаточного использования» изобретения.

4. В сессии, посвященной борьбе с сахарным диабетом, были отмечены значимые достижения профильного федерального проекта:

1) всего за два года обеспечено функционирование 75 региональных эндокринологических центров, еще 22 находятся в стадии формирования;
2) проведено масштабное оснащение медицинских организаций анализаторами для определения уровня гликированного гемоглобина (более 1200 единиц), что создало технологическую основу для регулярного мониторинга состояния пациентов в соответствии с клиническими рекомендациями;
3) 60 тыс. детей с сахарным диабетом 1 типа и почти 40 тыс. беременных женщин обеспечены системами непрерывного мониторинга глюкозы;
4) отмечен существенный рост выявления новых случаев сахарного диабета в ходе профилактических осмотров и диспансеризации — с 12% в 2021 году до 40% в 2024 году, что свидетельствует о значимом повышении эффективности работы первичного звена здравоохранения;
5) задан новый импульс школам для пациентов с СД, что позволило пройти обучение уже более 1,5 млн человек.

Несмотря на достигнутые успехи, для кардинального влияния на продолжительность и качество жизни пациентов, а также для снижения социально-экономического ущерба от осложнений сахарного диабета, по мнению экспертов, необходимо решение следующих системных проблем:

1) выравнивание доступности лекарственного обеспечения: Федеральный проект «Борьба с сахарным диабетом» в его текущей редакции не содержит мероприятий по финансированию лекарственной терапии. Это является главным барьером для широкого применения современных классов препаратов (агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы НГЛТ-2), которые, согласно масштабным клиническим исследованиям, обладают доказанным кардио- и нефропротективным действием и способны значительно снижать смертность и частоту инвалидизирующих осложнений;

2) создание условий для предоставления технологий НМГ взрослому населению: обеспечение системами НМГ взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, не входящих в льготные категории (беременные), решается за счет региональных бюджетов и личных средств, что создает неравенство в доступе к эффективному контролю гликемии, а также влечет снижения качества мониторинга и снижает комплаентность лечению пациентов, получавших расходные материалы для НМГ до 18 лет, но лишившихся такой возможности по достижении совершеннолетия;

3) кадровый дефицит и вопросы компетенций: существует выраженный дефицит врачей-эндокринологов, кроме того, в рамках диспансерного наблюдения основной функционал возложен на врачей-терапевтов, что требует разработки и внедрения для них обязательных программ дополнительного профессионального образования по диабетологии;

4) отсутствие единой цифровой экосистемы: существующие медицинские информационные системы не интегрированы в единый контур, который позволял бы эффективно управлять маршрутизацией пациента, вести статистический учет и мониторинг ключевых показателей в режиме реального времени;

5) отсутствие государственной программы скрининга сахарного диабета 1 типа в группах риска: сахарный диабет 1 типа остается одной из наиболее серьезных эндокринных патологий детского возраста. Известно, что аутоиммунный процесс запускается задолго до появления первых признаков болезни, когда требуется назначение лечения. При этом ключевым фактором риска является наследственная предрасположенность. Научные исследования доказывают, что риск развития заболевания у ближайших родственников больных СД 1 типа в 10-15 раз выше по сравнению с общей популяцией. Это обусловлено наследственной передачей генетических факторов, влияющих на функционирование иммунной системы. Раннее выявление заболевания до проявления клинических признаков дает возможность подготовиться и принять превентивные меры, снижающие наступление тяжелых последствий, связанных с пропуском манифестации болезни;

6) отсутствие правовых механизмов ответственности пациента: декларативный характер ответственности пациента за соблюдение рекомендаций врача и нерациональное использование предоставляемых за счет бюджета ресурсов снижает общую эффективность терапии.
Кроме того, в сессии «Масштабирование систем непрерывного мониторинга глюкозы и вопросы качества» было отмечено, что технология НМГ существенно улучшает качество жизни пациентов за счет снижения инвазивности ежедневного контроля, а также обеспечивает условия для эффективного управления заболеванием, пациентам и врачам объективные данные для принятия клинических решений, что позволяет достигать компенсации заболевания даже при его тяжелом и лабильном течении и является залогом предотвращения развития тяжелых инвалидизирующих осложнений.

Несмотря на очевидный прогресс, масштабирование применения систем НМГ выявило ряд системных барьеров, требующих скорейшего решения:

1) проблема «терапевтического обрыва» по достижении 18 лет: сложилась критическая ситуация, при которой пациенты, достигшие совершеннолетия, одномоментно лишаются государственной поддержки в обеспечении системами НМГ. Большинство из них в этом возрасте являются студентами и не обладают финансовой самостоятельностью для приобретения дорогостоящих расходных материалов. Это приводит к резкому ухудшению контроля диабета, прогрессированию осложнений и нивелирует успехи, достигнутые в детском возрасте. Практика обеспечения взрослых пациентов за счет региональных бюджетов носит разрозненный и бессистемный характер;

2) отсутствие единых стандартов качества и эффективности: На рынке РФ зарегистрировано 16 различных систем НМГ, однако отсутствует единый, признанный экспертным сообществом национальный стандарт (ГОСТ) для оценки их клинической эффективности и точности. При этом отмечено, что существующие проекты стандартов разработаны без привлечения профильных медицинских специалистов и недостаточно учитывают клинический опыт применения систем НМГ. Это, в частности, создает риски выхода на рынок изделий с недостаточной точностью, что напрямую угрожает безопасности пациентов, принимающих решения об инсулинотерапии на основе неверных данных;

3) неподготовленность специалистов системы здравоохранения к внедрению новых изделий: закупка в регионы новых, ранее не применявшихся систем НМГ часто происходит без предварительного обучения врачей и пациентов правилам их использования. Это приводит к некорректной эксплуатации, формированию негативного отношения к терапии и дискредитации самой технологии;

4) низкая интеграция данных НМГ в клиническую практику: значительная часть врачей первичного звена не использует данные, полученные с помощью систем НМГ, для анализа и коррекции терапии, что снижает ценность применения данной технологии и является нерациональным использованием государственных средств.

5. Участники сессии, посвященной развитию цифровых технологий в здравоохранении, обсудив текущий статус, приоритеты и барьеры цифровой трансформации здравоохранения, сфокусировав внимание на вопросах внедрения технологий искусственного интеллекта (ИИ) и оборота медицинских данных, отметили, что за короткий срок в Российской Федерации был заложен фундамент для внедрения ИИ в здравоохранении:

1) успешно реализован и уже масштабируется на 72 субъекта РФ эксперимент города Москвы по анализу лучевых исследований с помощью искусственного интеллекта (МосМед ИИ), в рамках которого были опробованы более 200 различных сервисов искусственного интеллекта в реальных условиях практического здравоохранения, проанализировано более 16 млн исследований пациентов в Москве и уже более 6 млн – по всей стране;
2) разработаны почти 20 государственных стандартов (ГОСТ Р) по применению ИИ в медицине;
3) появился полноценный сегмент зарегистрированных медицинских изделий с ИИ, и отдельные медицинские услуги с использованием ИИ уже погружены в Программу государственных гарантий оказания гражданам медицинской помощи;
4) в начале 2025 года Межведомственной рабочей группой при Министерстве здравоохранения Российской Федерации утвержден Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья, ставший одним из инструментов «мягкого права» в регулировании ИИ в медицине.

В то же время существует ряд проблем, требующих особого внимания государства для обеспечения дальнейшей гармоничной цифровизации медицины:

1) регуляторный разрыв между решениями для врачей и решениями для пациентов:
    решения для врачей (программное обеспечение с ИИ, используемое в медицинской деятельности) регистрируются как медицинские изделия, требуют сложной, дорогостоящей и длительной государственной регистрации (по 3 классу риска, что сопоставимо с инвазивными медицинскими изделиями длительного применения и изделиями, непосредственно контактирующими с центральной нервной системой);
    решения для пациентов (разнообразные wellness-приложения, смарт-часы, психологические чат-боты и трекеры здоровья), напротив, не подлежат никакому регулированию в части эффективности и безопасности.
Этот дисбаланс подавляет развитие проверенных и валидированных решений для врачей, одновременно стимулируя неконтролируемый рост B2C-сервисов сомнительной эффективности и безопасности, что создает прямую угрозу здоровью граждан;

2) правовые барьеры доступа к данным для разработчиков медицинских изделий и фармацевтической индустрии. Несмотря на наличие огромных массивов данных в ЕГИСЗ легальные пути получения обезличенных наборов данных (датасетов) для R&D крайне затруднены. Сложившаяся правоприменительная практика в рамках Федерального закона «О персональных данных» и подзаконных актов (в т.ч. приказа Роскомнадзора от 19 июня 2025 г. N 140) такова, что защита обезличенных данных требует зачастую больших затрат, чем защита персональных данных. Одновременно, отсутствие четких методических рекомендаций со стороны регуляторов (Роскомнадзор, Минцифры) о том, что считать корректно обезличенным медицинским датасетом, создает для разработчиков риски уголовного преследования;

3) невозможность быстрого возврата инвестиций, обусловленная высокими регуляторными барьерами, сложностью доступа к данным и непрозрачными механизмами монетизации (внедрения в ОМС), приводит к непривлекательности ИИ в медицине для инвесторов и, соответственно, к дефициту разработчиков;

4) низкий уровень готовности и доверия к ИИ со стороны врачебного сообщества тормозит разработку и внедрение новых продуктов;

5) тематические «перекосы» - разработки в сфере ИИ сконцентрированы в узких, коммерчески понятных нишах (анализ изображений, онкология, кардиология). При этом остаются неохваченными социально значимые сферы, остро нуждающиеся в ИИ из-за дефицита кадров и компетенций: реабилитация, паллиативная помощь, гериатрия, нефрология, психиатрия, профпатологии и так далее.

6. В рамках сессий, посвященных заботе о здоровье пациентов старшего возраста, эксперты обсудили возможности по созданию условий для здорового и активного долголетия. Во всех развитых странах наблюдается тенденция к увеличению продолжительности жизни и, соответственно, числа лиц старшего возраста. По оценке Минздрава России к 2030 году более четверти населения России будут составлять люди 60 лет и старше.
Для определения направлений сохранения активного долголетия в 2025 году была утверждена Стратегия действий в интересах граждан старшего поколения в Российской Федерации до 2030 года, утверждена новая редакция федерального проекта «Старшее поколение», обеспечивающего, в том числе, развитие системы долговременного ухода, а также реализацию программ активного долголетия, практически во всех регионах организованы и эффективно работают гериатрические центры, более 2000 врача-гериатров оказывают помощь пациентам старшего возраста.

По мнению экспертов, для дальнейшей успешной реализации Стратегии и федерального проекта, достижения целей национальных проектов «Семья» и «Продолжительная и активная жизнь» (в части, касающейся старшего поколения) необходимо обратить внимание на следующие проблемы:

1) кадровый дефицит – несмотря на значительные усилия по развитию гериатрической службы, существует острая нехватка высококвалифицированных специалистов в области гериатрии и социальных работников, которые могли бы обеспечить качественное медицинское и социальное обслуживание пожилых людей. По данным участников мероприятия, до сих пор многие регионы страдают от недостаточной подготовки специалистов, особенно в области долговременного ухода, это связано как с дефицитом образовательных программ и недостаточной мотивацией для привлечения молодежи в эти области, так и с низким финансированием этой отрасли на региональном уровне;

2) проблемы с полиморбидностью и коморбидными заболеваниями – для пожилых пациентов характерна, требующая особого подхода к лечению. Полиморбидность зачастую не учитывается при разработке клинических рекомендаций, что может приводить к ошибкам в назначении терапии. Особенно остро стоит вопрос, когда старшие пациенты страдают от нескольких хронических заболеваний, таких как гипертония, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, и требуют комплексного лечения у специалистов различного профиля;

3) несформированность «Экономики долголетия» – несмотря на признание стратегической важности лиц в возрасте 65+ лет в Стратегии действий в интересах граждан старшего поколения в Российской Федерации до 2030 года, реальная "Экономика долголетия" (рынок товаров, услуг, технологий и инфраструктуры, специфичных для старшего возраста) находится только в самом начале своего формирования. Отсутствуют системные механизмы стимулирования частных инвестиций и комплексного развития соответствующего рынка, граждане старшего возраста остаются недооцененной категорией, а их специфические потребности не находят адекватного рыночного ответа. Ситуация усугубляется дефицитом средств региональных бюджетов, необходимых для развития инфраструктуры для пожилых людей, в частности для медицинских и социальных услуг, включая создание и развитие домов престарелых, реабилитационных центров и системы долговременного ухода. Кроме того, недостаточно проработаны инструменты вовлечения средств самих граждан в собственное активное долголетие (например, добровольное социальное страхование);

4) проблема выхода на пенсию – отсутствуют методологические подходы и программы постепенной адаптации граждан к выходу на пенсию, что приводит к психологическому угасанию, демотивации, ухудшению здоровья после прекращения трудовой деятельности;

5) необходимость развития систем дистанционного мониторинга здоровья для пациентов старшего возраста - у таких пациентов отличается как структура заболеваемости, так и специфика восприятия информации и новых технологий, в связи с чем для них требуется разработка специальных систем, адаптированных к их медико-социальным особенностям. При этом, учитывая ограниченную способность в самостоятельном уходе, а также повышенную частоту возникновения проблем медицинского характера, которые пациент не может решить самостоятельно, системы должны обеспечивать возможность удаленного взаимодействия медицинских работников не только и не столько с самим пациентом, сколько с лицами, обеспечивающими уход (социальными работниками, родственниками), а также обеспечивать фиксацию резкого изменения параметров жизни, регистрацию падений и отслеживание иных факторов, обеспечивать напоминания о приеме лекарственных препаратов или посещении врачей;

6) полипрагмазия – учитывая полиморбидность пациентов старшего возраста, многие из них одновременно принимают по 10 и более лекарственных препаратов, просчитать взаимодействие которых врач-специалист определенного профиля не в состоянии. Возможным решением, по мнению экспертов, могло бы стать развитие программных продуктов (систем поддержки принятия врачебных решений), осуществляющих анализ взаимодействия различных лекарственных препаратов для дальнейшего принятия решений медицинскими специалистами.

7.В сессии, посвященной онконастороженности, эксперты обсудили приоритизацию выявления онкологических заболеваний как комплексную, междисциплинарную задачу, затрагивающую все уровни системы здравоохранения и общества. Благодаря реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» обеспечено значимое улучшение показателей раннего выявления – порядка 60% онкологических заболеваний в Российской Федерации выявляются на ранних стадиях, что уже можно считать промежуточной победой.

Свое влияние оказывают как улучшение технического оснащения медицинских организаций, так и поступательное развитие кадрового потенциала – в стране сформирована значительная база специалистов-онкологов (около 12 000), способная решать большинство задач отрасли. Выплаты медицинским работникам за выявление онкологических заболеваний позволили повысить настороженность врачей первичного звена.
В подавляющем большинстве регионов выстроены эффективные модели маршрутизации пациентов, обеспечено активное применение телемедицинских технологий, что способствует своевременной постановке диагноза и началу терапии. В ходе сессии были рассмотрены эффективные региональные практики, в частности региональные пилотные проекты по низкодозной КТ органов грудной клетки, а также опыт Москвы по созданию специализированных кабинетов дерматоонкологии, позволяющих проводить первичную дифференциальную диагностику новообразований кожи, снижая нагрузку на онкологическую службу.

Экспертами был определен ряд проблемных моментов, требующих повышенного внимания государства для улучшения показателей ранней выявляемости онкологических заболеваний:

1) недостаточная вовлеченность населения и дефицит культуры ответственности за здоровье. Несмотря на снижение уровня онкофобии, в обществе сохраняется низкая культура ответственного отношения к собственному здоровью. Значительная доля граждан не обращается за медицинской помощью до достижения критических стадий поражения или даже наступления летального исхода, когда диагноз ЗНО устанавливается уже посмертно;

2) дефицит онконастороженности у врачей первичного звена и «визуальных» специальностей. Данная проблема наиболее актуальна для врачей, не являющихся онкологами, которые осуществляют первичный контакт с пациентом (врачи-терапевты, педиатры). Особую тревогу у экспертов вызывает ситуация с врачами «визуальных» специальностей (дерматологи, стоматологи), которые имеют наиболее высокий трафик пациентов, в том числе из числа лиц, не посещающих иных врачей. Отмечается, что фокус внимания данных специалистов часто ограничен профильной патологией (кариес, дерматит) без должной оценки состояния слизистых оболочек и кожных покровов на предмет подозрения на ЗНО. Это приводит к нарушению принципов онкологического поиска, применению выжидательной тактики при выявлении подозрительных образований, что нивелирует возможности ранней диагностики;

3) недостаточная эффективность программ диспансеризации. Действующий Порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный приказом Минздрава России от 27.04.2021 № 404н, не в полной мере отвечает задачам эффективного скрининга. Например, применяемая в рамках диспансеризации флюорография (рентгенография) легких неэффективна для выявления рака легкого на 1-й стадии (0% выявляемости по данным исследований). Это создает у пациентов из групп риска (курильщиков) ложное чувство безопасности и приводит к отсрочке постановки диагноза до развития симптоматики. При этом существующий порядок не предусматривает прямого направления групп риска на низкодозную компьютерную томографию (НДКТ) на 1-м этапе, а 2-й этап для таких пациентов не наступает ввиду отсутствия признаков по результатам 1 этапа;

4) недостаточная вовлеченность частной системы здравоохранения в выявление онкологических заболеваний. Были приведены положительные примеры ведения карт онкоскрининга в частных стоматологиях, однако, это не носит системного характера. Кроме того, было отмечено, что пациент, выявленный в частной клинике, не подключенной к региональной медицинской информационной системе «теряется» для государственной системы здравоохранения. Если пациент самостоятельно не продолжил обследование, факт подозрения на ЗНО не фиксируется в едином контуре, что нарушает преемственность медицинской помощи.

8.В сессии, посвященной доступу к лечению взрослых орфанных пациентов, эксперты обсудили ключевые проблемы сложившейся системы лекарственного обеспечения.
Создание и функционирование Фонда «Круг добра» стало историческим прорывом и предметом гордости национальной системы здравоохранения. Фонд обеспечил доступ к современной, зачастую инновационной и дорогостоящей терапии для детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, включая редкие (орфанные). Этот механизм позволил спасти и значительно улучшить качество жизни тысяч детей, продемонстрировав высокую эффективность и своевременность принятых на высшем государственном уровне решений.

Несмотря на выдающиеся успехи в детском сегменте, совершеннолетие для орфанного пациента сопряжено с системным кризисом доступности терапии, который нивелирует ранее достигнутые результаты и создает угрозу для жизни и здоровья молодых граждан.

Эксперты выделили следующие взаимосвязанные ключевые проблемы:
1) «терапевтический обрыв» по достижении 19 лет для выпускников Фонда «Круг добра»: в этом возрасте ответственность за лекарственное обеспечение орфанного пациента переходит на уровень субъектов РФ, бюджеты которых в большинстве случаев неспособны покрыть расходы на инновационную терапию стоимостью в десятки и сотни миллионов рублей на одного пациента в год. По данным пациентских организаций, более 50% пациентов старше 19 лет сталкиваются с проблемами в получении терапии за счет региона;

2) неэффективное расходование бюджетных средств: прерывание терапии после многолетних многомиллионных вложений со стороны государства фактически перечеркивает все предыдущие усилия и затраты, что фактически влечет неэффективное использование государственных средств, уже затраченных на этого пациента;

3) нарушение принципа равенства граждан: доступность жизненно необходимой терапии ставится в зависимость от вхождения нозологии в тот или иной перечень (или невхождение в них – порядка 20 нозологий, имеющих зарегистрированные орфанные препараты не включены в государственные программы лекарственного обеспечения) и финансовой обеспеченности региона проживания пациента, что создает вопиющее неравенство и нарушает конституционные права граждан на охрану здоровья;

4) стимулирование инвалидизации орфанных пациентов: значительное число орфанных заболеваний, терапия которых начиналась в фонде «Круг добра», которые не включены в федеральные или региональные льготные перечни для взрослых (в частности, в программу 14 ВЗН или в перечень, утвержденный постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 г. № 403). Для таких пациентов единственным путем к получению льготного обеспечения становится получение статуса инвалида. Это противоречит целям терапии, которая направлена на максимальную социальную интеграцию и поддержание трудоспособности, а не на доведение пациента до состояния, требующего установления инвалидности;

5) утрата преемственности терапии по достижении совершеннолетия: отсутствует действующий нормативный акт, регулирующий порядок «бесшовного» перехода пациента из детской медицинской сети во взрослую, что создает организационные барьеры в преемственности наблюдения и лечения. Возможность продолжения наблюдения совершеннолетнего пациента у «детского» врача до 21 года нормативно предусмотрена только для больных онкологическими заболеваниями, перечисленными в приказе Минздрава России от 20 мая 2022 г. № 344н.
Кроме того, эксперты обсудили «резервный механизм» софинансирования региональных обязательств из федерального бюджета, предусмотренный изменениями в Закон № 323-ФЗ во исполнение постановления Конституционного Суда РФ от 26.09.2024
№ 41-П "По делу о проверке конституционности пункта 10 части 1 статьи 16 и части 9 статьи 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в связи с запросом Государственного Совета Республики Татарстан".
По мнению участников дискуссии, данный механизм никак не повлияет на судьбу подавляющего большинства орфанных пациентов, поскольку, во-первых, распространяется только на заболевания из перечня Постановления № 403, во-вторых, ограничен формальными критериями бюджетной обеспеченности, которым не соответствует 2/3 регионов России.

9. В рамках сессии, посвященной доступу к инновациям в фармацевтике, эксперты обсудили пути повышения доступности инновационных лекарственных препаратов, обратив внимание на ряд системных барьеров, сформировавшихся в правовом регулировании обращения лекарственных препаратов и правоприменительной практике:

1) отсутствие базового регуляторного института, охватывающего инновационные лекарственные препараты: в законодательстве отсутствует нормативное определение понятия «инновационный лекарственный препарат» (с этим или иным наименованием) и сопряженных с ним критериев (прорывная терапия, препарат с высокой терапевтической ценностью и т.д.). Это создает правовую лакуну, затрудняющую формирование особых регуляторных режимов;

2) процедурные барьеры для погружения инноваций в систему лекарственного обеспечения:
а) существующая процедура включения в перечень ЖНВЛП, несмотря на ее комплексность, не позволяет дифференцированно подходить к включению прорывных технологий;
б) длительные сроки прохождения всех этапов — от регистрации до включения в программу государственных гарантий и клинико-статистические группы (КСГ) — могут достигать 5-7 лет, что является критическим для пациентов с жизнеугрожающими и орфанными заболеваниями;
в) жесткая и длительная процедура пересмотра клинических рекомендаций становится значимым барьером, так как отсутствие препарата в актуальных рекомендациях де-факто блокирует его широкое применение и возмещение затрат, даже после включения в ЖНВЛП;

3) финансово-экономические ограничения:
а) отсутствие специального канала финансирования (либо специальных подходов к финансированию в рамках имеющихся каналов) для дорогостоящих жизнеспасающих инноваций влечет их фактическую недоступность даже при юридически обеспеченном доступе;
б) отсутствие гибких финансовых механизмов управляемого доступа на рынок (managed entry agreements), таких как соглашения о разделении рисков (risk-sharing agreements) и соглашения об управлении бюджетом (budget impact, price-volume, cost-sharing agreements), а для препаратов с недостаточной доказательной базой соглашения о пост-маркетинговых исследованиях (coverage with evidence development), повышает финансовую неопределенность для государства при включении дорогостоящих препаратов в перечни;
в) принцип публичности цены в рамках государственных закупок препятствует предложению производителями эксклюзивных, более низких цен для российского рынка в обмен на объем из-за рисков внешнего референтного ценообразования и эрозии цен на других рынках;
г) недостаточная гармонизация регуляторных этапов: статус «препарата особой значимости», присваиваемый на этапе регистрации и подтверждающий ценность препарата для государственной системы здравоохранения, не обеспечен преференциями на последующих этапах комплексной оценки и включения в систему лекарственного обеспечения.

10.Участники сессии, посвященной борьбе с гематологическими заболеваниями, отметили, что лечение пациентов с заболеваниями крови требует комплексного подхода, где лекарственная терапия является основным методом, а успех лечения зависит от совокупности факторов: своевременной диагностики, адекватной основной терапии и, в значительной степени, сопроводительной терапии.

В качестве ключевых проблем и барьеров в обеспечении доступности инновационной терапии были выделены:
1) критическое недофинансирование сопроводительной терапии, являющейся ключевым фактором выживаемости и в то же время требующей значительных финансовых затрат. Для нозологий с интенсивной химиотерапией (например, острые лейкозы) расчетная стоимость сопроводительной терапии сопоставима или превышает стоимость основной терапии. Существующие тарифы ОМС (на фебрильную нейтропению, анемию, инфекции) не покрывают реальных затрат. Они рассчитаны на пациентов с нормальным кроветворением, а не на пациентов в агранулоцитозе, получающих до 7 антибиотиков одновременно. При этом отсутствует возможность одновременной оплаты двух пересекающихся КСГ в рамках одного случая (например, основной курс химиотерапии и лечение развившегося агранулоцитоза);

2) дезорганизация многоканальной системы финансирования – наличие нескольких источников (ОМС, федеральная и региональная льготы, ВЗН) является одновременно и возможностью, и системной проблемой. По наблюдениям экспертов во многих регионах наблюдается практика, когда регионы перекладывают свои обязательства по региональным программам, например, в части препаратов для амбулаторного применения, на систему ОМС. Это приводит к росту дефицита финансирования уже в территориальных программах ОМС и, следовательно, к недофинансированию как амбулаторной, так и стационарной помощи;

3) принцип бюджетной нейтральности при формировании перечня препаратов Программы ВЗН исключает возможность включения в программу инновационных препаратов, а также препаратов второй и последующих линий терапии. Более того, формально в Программу ВЗН входят все онкогематологические заболевания, но реально туда включены препараты для лечения 12 конкретных онкогематологических заболеваний и включение препаратов для иных заболеваний блокируется принципом бюджетной нейтральности;

4) терапевтический обрыв для выпускников Фонда «Круг добра» - дети с гематологическими заболеваниями, получавшими терапию за счет средств Фонда, по достижении 19 лет лишаются доступа к таковой;

5) неготовность национальной правовой системы к внедрению персонализированных высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП), таких как CAR-T: до настоящего времени не имплементированы в национальное законодательство порядки применения индивидуальных ВТЛП, предусмотренные правилами ЕАЭС; классическая модель закупок по Федеральному закону № 44-ФЗ неприменима для CAR-T, где производитель из клеток пациента создает препарат (гибрид услуги и товара).

11. В ходе сессии, посвященной борьбе с ревматическими заболеваниями как серьезной медико-социальной и экономической проблемой для РФ эксперты отметили, что данная группа заболеваний, в особенности иммуновоспалительные заболевания, характеризуется высоким уровнем инвалидизации, что влечет значительный экономический ущерб государству, снижение ожидаемой продолжительности жизни граждан и ее качества.
За последние годы в Российской Федерации достигнут определенный прогресс в организации помощи пациентам с ревматическими заболеваниями. В первую очередь, это заметно в системе обязательного медицинского страхования за счет последовательного развития методологии применения генно-инженерных биологических препаратов как в рамках высокотехнологичной медицинской помощи, так и в рамках медицинской помощи, оплачиваемой с применением специальных клинико-статистических групп для лекарственной терапии с применением ГИБП.
Эксперты отметили усиление федерального контроля за соответствием территориальных перечней лекарственных препаратов для льготного лекарственного обеспечения федеральному перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Это уже привело к сокращению числа субъектов РФ, формирующих ТПГГ в объеме менее перечня ЖНВЛП (в редакции на январь 2025) с ~50% в 2024 году до 34% в 2025 году.
В ходе сессии был рассмотрен и региональный опыт отдельных субъектов РФ (Московская область, ХМАО-Югра), демонстрирующий возможность кратного увеличения охвата пациентов современной терапией и снижения уровня инвалидизации при выстраивании эффективной маршрутизации.
Вместе с тем экспертами было отмечено, что по-настоящему серьезных успехов в борьбе с ревматическими заболеваниями невозможно достичь без инициации федерального проекта по борьбе с ревматическими заболеваниями, обеспечивающего выстраивание системной работы на всей территории страны.

В качестве основных барьеров, требующих преодоления в рамках нового федерального проекта, были указаны:

1) в части организации оказания медицинской помощи:
а) кадровый дефицит – в Российской Федерации наблюдается дефицит врачей-ревматологов, достигающий 50% от нормативов, установленных Порядком оказания медицинской помощи по профилю «ревматология»;
б) отсутствие единого регистра – на федеральном уровне отсутствует единый, обязательный к ведению формат регистра пациентов с ревматическими заболеваниями Ведение регистров в регионах зачастую является личной инициативой главных внештатных специалистов, что не позволяет получить объективные и единообразные статистические данные для планирования и экономического обоснования мер по совершенствованию оказания медицинской помощи;
в) отсутствие диспансерного наблюдения – ревматические заболевания не включены в Порядок проведения диспансерного наблюдения за взрослыми, что затрудняет системный мониторинг состояния здоровья пациентов;
г) проблема преемственности терапии – на федеральном уровне не урегулирован вопрос бесшовного перехода пациентов, достигших 18-летия, из детской во взрослую сеть, что приводит к потере преемственности терапии и прогрессированию заболевания;

2) в части регуляторных дефектов и правоприменения:
а) отсутствие синхронизации процессов формирования Программы государственных гарантий и перечня ЖНВЛП – проект Программы государственных гарантий вносится в Правительство до утверждения перечня ЖНВЛП на следующий год, что приводят к ситуации, когда препараты, включенные в ЖНВЛП (например, с 1 января), не попадают в КСГ до III-IV квартала текущего года или даже до следующего года. Это приводит к задержке на 9 - 12 месяцев доступа пациентов к терапии препаратами, уже включенными в перечень;
б) отсутствие легального определения применяемой в Программе государственных гарантий дефиниции «лекарственные препараты, используемые исключительно в стационарных условиях» приводит к ее произвольному толкованию в субъектах РФ. Как следствие, по состоянию на 30.06.2025 ТПГГ в 72% субъектов РФ не соответствовали актуальной редакции перечня ЖНВЛП;
в) ограничительное толкование Постановления № 890 – в ряде регионов наблюдается практика отказа в обеспечении генно-инженерными препаратами пациентов с ревматическими заболеваниями в рамках регионального льготного обеспечения, мотивируемая отсутствием прямого указания на «генно-инженерные биологические препараты» постановлении Правительства РФ от 30.07.1994 N 890. Это создает дискриминационные условия для таких по сравнению с пациентами с иными заболеваниями, в отношении которых указано на «все необходимые» препараты (см, например, псориаз);

3) в части финансирования и организации медицинской помощи за счет средств ОМС:
а) отсутствие в Программе государственных гарантий тарифа (КСГ) на введение (инфузию) лекарственного препарата, полученного пациентом по льготе (РЛО/ФЛО). Это вынуждает стационары либо нести необоснованные дополнительные расходы на закупку препарата, либо отказывать в медицинской помощи пациентам, не имеющим иных показаний к госпитализации;
б) действующие тарифы КСГ на инициацию терапии являются укрупненными и не всегда покрывают фактическую стоимость дорогостоящих ГИБП, что финансово дестимулирует медицинские организации к выбору наиболее подходящей клинически терапии;
в) отсутствие единого толкования дефиниции «инициация терапии» приводит к разночтениям при оплате соответствующих случаев;
г) бюрократизированность процесса, выражающаяся в необходимости регулярного (зачастую каждые 2 недели) получения направления на госпитализацию (форма 057/у) для планового курсового лечения;
д) географическая недоступность (необходимость преодолевать сотни километров до стационара для короткой инъекции).

12.Участниками сессий, посвященных борьбе с инфекционными заболеваниями, отмечена безусловная ценность вакцинопрофилактики как ключевого элемента обеспечения национальной безопасности и достижения демографических целей, и значительные достижения государства в сфере иммунизации населения.
В стране сохранена и развивается мощная научная и клиническая школа вакцинологии, унаследованная со времен СССР, что позволяет эффективно контролировать большинство инфекционных заболеваний.
Национальный календарь профилактических прививок обеспечивает бесплатную вакцинацию для всех граждан Российской Федерации, независимо от региона проживания, что является значительным социальным достижением. За последние десятилетия в календарь успешно интегрированы вакцины против гепатита B, пневмококковой и коклюшной инфекций, а также современные комбинированные препараты.
В то же время текущая ситуация требует более активных действий государства по защите населения от инфекционных заболеваний.

Ключевыми проблемами, отмеченными экспертами в ходе обсуждения, стали:
1) нормативно-правовая ригидность НКПП: существующий порядок внесения изменений в НКПП является чрезмерно сложным и забюрократизированным. Необходимость внесения поправок в Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» для добавления каждой новой инфекции делает календарь негибким и неспособным оперативно реагировать на меняющуюся эпидемиологическую обстановку;

2) несоответствие НКПП современной концепции «вакцинации на протяжении всей жизни»: действующий календарь носит отрывочный характер, сфокусирован на детском возрасте и не учитывает потребности подростков и взрослых. Возрастные ограничения на вакцинацию взрослых (например, от краснухи до 25 лет, от гепатита B до 55 лет) не соответствуют современным эпидемиологическим и социальным реалиям. Отсутствует система плановой ревакцинации взрослых от кори, дифтерии и столбняка;

3) ограниченный перечень инфекций в НКПП: в обязательную, финансируемую государством часть НКПП не включен ряд вакцин против социально значимых инфекций с высоким бременем заболеваемости, инвалидизации и смертности, в частности вирус папилломы человека, доказанно провоцирующий развитие онкологических заболеваний, или менингококковая инфекция – несмотря на рост заболеваемости (в т.ч. обусловленной притоком мигрантов), высокую летальность (до 16%) и тяжелые последствия (ампутации, глухота, снижение IQ) вакцинация остается доступной лишь в ограниченных рамках календаря по эпидпоказаниям;

4) дефицит отечественных вакцин и производственные барьеры: реализация стратегии расширения НКПП упирается в отсутствие локального производства ряда
современных вакцин. Процесс разработки и локализации занимает десятилетия (10-15 лет), что требует долгосрочного планирования и инвестиций со стороны государства и индустрии;

5) организационные провалы в вакцинации групп риска: пример вакцинации призывников демонстрирует межведомственную разобщенность и крайне низкий охват (19-21% от менингококковой инфекции, 8-9% от ветряной оспы), что создает риски вспышек в воинских коллективах;

6) недостаточный уровень компетенций медицинских работников: в системе медицинского образования вопросам иммунопрофилактики уделяется недостаточно внимания. Отмечаются случаи наличия у преподавателей и практикующих врачей антипрививочных настроений и устаревших представлений о вреде иммунопрофилактики, что приводит к росту необоснованных медицинских отводов и подрыву доверия к вакцинации.

13.Согласно позиции, озвученной рядом экспертов в ходе сессии, посвященной аптечному изготовлению, возрождение данного института является стратегической задачей, направленной на повышение доступности персонализированной терапии для граждан, восполнение дефектуры по отдельным позициям и обеспечение потребностей здравоохранения в лекарственных формах, не производимых промышленным способом (включая педиатрические).

За последние годы государством был сделан ряд важных шагов в этом направлении:
1) внесены поправки в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», разрешившие аптечное изготовление не только из фармацевтических субстанций, но и из зарегистрированных лекарственных препаратов;
2) внесены изменения в ОКВЭД, вернувшие фармацевтическую деятельность в части отпуска и изготовления лекарственных препаратов из сферы «Торговли» (раздел G) в сферу «Здравоохранения» (Раздел Q), что стало признанием производственных аптек в качестве неотъемлемого элемента системы здравоохранения и первым шагом к получению преференций наряду с медицинскими организациями;
3) в Государственной фармакопее XV издания появился новый раздел из 9 общих фармакопейных статей, посвященный лекарственным препаратам аптечного изготовления;
4) в Государственной Думе ФС РФ создана профильная рабочая группа по возрождению аптечного изготовления.

Экспертами отмечены следующие основные проблемы, требующие решения для дальнейшего развития производственных аптек и погружения их в систему здравоохранения:
1) в ряде регионов полностью утрачены инфраструктура и компетенции экстемпорального производства лекарственных препаратов;
2) экстемпоральное изготовление не имеет своего места в системе оказания медицинской помощи, поскольку как амбулаторное лекарственное обеспечение, так и
лекарственное обеспечение в рамках обязательного медицинского страхования ориентированы исключительно на зарегистрированные лекарственные препараты (в первую очередь, включенные в перечень ЖНВЛП), аналогично в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи указываются только зарегистрированные препараты. При этом вся система лекарственного обеспечения (стационарная и амбулаторная) построена на принципах оборота промышленной упаковки, а не на принципе обеспечения «курсовой дозы», назначенной врачом. Это приводит к системному перерасходу средств при приобретении медицинскими организациями (и органами управления здравоохранением) упаковок, содержащих препарат в количестве, превышающем врачебное назначение;
3) архаичность нормативной базы, наследующей регулирование советского периода и не учитывающей современные принципы надлежащих практик, актуальные требования к системе качества аптечного изготовления;
4) риски в сфере интеллектуальной собственности, обусловленные неопределенностью действительного содержания патентного исключения, предусмотренного подпунктом 5 статьи 1359 ГК РФ (в части определения «разовости» изготовления), и опасениями участников рынка в возможной мимикрии промышленного производства препаратов аптеками под разовое изготовление, в том числе в ситуации, когда потребность системы здравоохранения могла быть полноценно обеспечена с применением зарегистрированных препаратов.

14. Эксперты сессии, посвященной развитию добровольного медицинского страхования, отметили, что этот сегмент переживает период стремительного развития, может стать важнейшим источником финансирования системы здравоохранения в условиях дефицита бюджета. В первую очередь речь идет о борьбе с критическими заболеваниями, оказывающими значительное влияние на показатели заболеваемости и смертности населения России, в том числе сердечно-сосудистыми, онкологическими, сахарным диабетом и другими. В настоящее время все более востребованными становятся специализированные страховки, сфокусированные на лечении таких нозологий и их осложнений, которые часто не попадают под программы обязательного финансирования. Специализированные страховые продукты могут решать целый спектр задач здравоохранения, в том числе способствовать ранней выявляемости заболеваний, развитию диагностики и снижению смертности от критических состояний, дополняя программу государственных гарантий медицинской помощи.

В ходе выступлений эксперты обратили внимание на следующие проблемы:
1) дублирование наполнения программ ОМС и ДМС, что не позволяет в достаточной степени в рамках добровольного медицинского страхования акцентировать внимание на решении проблем, которые остаются за пределами государственного финансирования здравоохранения
2) недостаточная распространенность профилактических мероприятий (диспансеризация и чек-апы) в программах ДМС, что в значительной степени обусловлено лежащей в их основе рисковой моделью и нормами закона №4015-I «Об организации страхового дела в РФ» от 27 ноября 1992 года
3) отсутствие взаимодействия служб главных внештатных специалистов по критическим заболеваниями и страховых компаний в сфере наполнения программ ДМС в соответствии с актуальным запросом системы здравоохранения и исключения дублирования с программой государственных гарантий
4) низкий уровень информированности работодателей и сотрудников о возможностях специализированных страховых продуктов - корпоративные страхователи мало осведомлены о страховании от критических заболеваний и их влиянии на сохранение кадровых ресурсов, в большинстве случаев их знание о возможностях сегмента добровольного медицинского страхования ограничивается стандартными программами
5) низкая востребованность пациентами программ личного страхования, которые могли бы стать эффективным инструментом формирования ответственности пациента за собственное здоровье
6) барьеры во взаимодействии страховых компаний и медицинских организаций, результатом которых могут становиться судебные споры
7) не в полной мере удовлетворенная потребность в программах добровольного медицинского страхования, ориентированных на пациентов старше 45 лет, возрастной группы, которая играет ключевую роль в обеспечении передачи технологической и экспертной базы организации, и в то же время наиболее уязвимой с точки зрения рисков потери профессиональной пригодности.

15. В рамках сессии «Проблема обращения незарегистрированных ЛС и МИ на маркетплейсах. Диалог с площадками» эксперты отрасли оценили объемы обращения незарегистрированных ЛС и МИ на маркетплейсах, отметили последствия для системы здравоохранения и пациентов, а также обозначили пути выстраивания взаимодействия надзорных органов, производителей и поставщиков ЛС и МИ с маркетплейсами.

Был также проведён анализ существующей нормативно-правовой базы, практики взаимодействия маркетплейсов с участниками рынка и механизмов защиты прав потребителей в электронной коммерции.
Представители Росздравнадзора отметили, что для профилактики пресечения нарушения обязательных требований на электронных площадках ими активно применяется инструмент объявления предостережений, направляемых в адрес маркетплейсов, а также самим продавцам.
Отмечено, что данный механизм несовершенен ввиду отсутствия понимания у продавцов и площадок о том, какой правовой статус имеет сам товар – является ли он ЛС или МИ, подлежит ли регистрации. По этой причине регулятор стремится вместе с выдачей предостережения параллельно вести просветительскую и разъяснительную работу.

Регулятор обеспокоен ситуацией, старается реагировать, разбираться детально, но требуется помощь, как от самих потребителей, так и диалог с представителями площадки. Регулятор со своей стороны готов сотрудничать, обсуждать и решать эти проблемы.
Привлечение к уголовной и административной ответственности – это достаточно сложный механизм. Сейчас даже сложно привести какую-то статистику, так как законодательство поменялось в пользу бизнеса, и поэтому сегодня не было прецедентов, именно связанных с агрегатами и площадками, где бы РЗН, помимо предостережения возбуждали какие-то дела.

Экспертами в этой связи отмечено, что регулирование существует, и оно уже в некоторой степени избыточное, так как есть запрет на обращение незарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств, медицинских изделий, в том числе недоброкачественных БАДов.
Отмечено, что сейчас в большей степени стоит вопрос в помощи правоприменителю – т.е. чтобы можно было не только в рамках контрольно-надзорной деятельности проверять соответствие требованиям законодательства, но и используя другие механизмы самих площадок, например, механизм премодерирования, премониторинга. Так как представляется целесообразным контролировать товар на входе на площадку, то есть не когда уже карточка опубликована, а проактивно и системно до появления продукции в продаже.

Обозначены будущие изменения в законодательстве о платформенной экономике, которые будут предусматривать, что маркетплейсы обеспечивают техническую возможность такой проверки соответствия, будет размещена полностью информация о сертификатах, регистрации, иных подтверждениях соответствия и др. Тем не менее, отмечена важность начать работать уже сейчас, использовать действующие механизмы площадок.
Представители онлайн-площадки сообщили, что уже сейчас, чтобы продавцу иметь возможность публиковать предложения в категории «аптека» платформы, ему необходимо иметь лицензию и разрешение на дистанционную продажу ЛС. Однако некоторые недобросовестные продавцы обходят это путем использования других категорий платформы, в которых таких требований нет. Маркетплейс борется с ними путем использования информационных продуктов на базе ИИ, которые мониторят такие предложения, модерируют по стоп-словам, и далее такие предложения блокируются.
Более того, маркетплейс сейчас разрабатывает и тестирует механизмы интеграции с реестрами РЗН, которые будут при заведении карточки просить продавца указывать документы с датой выдачи свидетельства о регистрации, чтобы иметь возможность проверять наличие в реестре РЗН надлежащей записи о регистрации. И после этого только разрешать пользователю сделать карточку и реализовывать этот товар.

Эксперты позитивно оценили данную инициативу, однако, выразили опасения по поводу 100% эффективности такого подхода с учетом большого количества продавцов, объема товаров. Тем не менее, по мнению, большинства экспертов, отмечено, что это позволит отсечь часть недобросовестных продавцов и снизит количество нарушений.
Представители регулятора отметили эффективность использования ими мобильного приложения «Инспектор», который позволяет в режиме реального времени проверять контролируемых лиц. Предложено подумать над использованием схожего механизма маркетплейсами для проверки продавцов ЛС и МИ.
Представители маркетплейсов отметили важность кооперации, важность поддержки регулятора в помощи маркетплейсам в квалификации товара как требующего регистрации, публикации изображений МИ и ЛС в реестре РЗН.
Отмечено также, что в качестве дополнительного подтверждения статуса товаров можно запрашивать документы производителя с назначением товара, возможности его применения в медицинских целях.

Экспертами также обозначена проблема, что недобросовестные продавцы могут также прикладывать к своей продукции документы на другую продукцию, чтобы обойти правила маркетплейса.  В данной ситуации важно обеспечить, чтобы со стороны маркетплейса были специально обученные люди с соответствующим образованием, чтобы такие ситуации модерировать. В противном случае даже механизмы интеграции с сервисами регулятора и реестрами могут быть малоэффективными на практике.
Обозначено, что в настоящий момент отсутствуют также какие-либо индикаторы риска у регулятора в отношении маркетплейсов, на основании которых могли бы проводить контрольно-надзорные мероприятия в отношении как площадки, так и недобросовестных продавцов. Отмечена целесообразность подумать и разработать такие индикаторы риска на основе имеющихся данных и опыта правоприменения.

Эксперты обозначили еще одну важную для обсуждения тему – это борьба с контрафактом, продажей товаров без согласия правообладателя.
Представители маркетплейсов отметили, что требование наличия согласия правообладателя для возможности продавать товар на маркетплейсе есть, однако, на практике маркетплейс не может проверить его достоверность.
Однако в отношении медицинских товаров у площадок есть свои инструкции и мануалы по проверке, которые используются.

Экспертами отмечена необходимость в целях повышения качества такого контроля привлекать к такой работе специалистов с профильным образованием, чтобы иметь возможность экспертно оценить товар, верифицировать его как ЛС или МИ и подтвердить реальное право продавца его продавать.
Регулятор также подчеркнул, что для борьбы с контрафактом у РЗН есть соглашение с ФТС России, которая на своем уровне также отсекает часть незаконного товара на этапе его ввоза в РФ. Службы также обмениваются соответствующей информацией о ввозимых товарах. Это помогает пресечь какую-то долю серого импорта, однако, механизм также не 100% работает в силу различных факторов и, в первую очередь, ограниченности ресурсов.
Экспертами также отмечена проблема недостаточной информированности самих потребителей о зарегистрированных ЛС и МИ, необходимости работать с населением и вести просветительскую работу.

Тем не менее, отмечено, что благодаря системе «Честный знак» существенно увеличилось количество обращений в РЗН со стороны потребителей по проверкам маркированной продукции. Регулятор отрабатывает такие обращения и позитивно оценивает инициативность населения по такому дополнительному контролю.
Представителями бизнеса также отмечена проблема продажи на маркетплейсах косметических средств, в состав которых входят запрещенные вещества, обозначены опасения причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Экспертами отмечена необходимость более эффективного контроля за такими продуктами еще на стадии их регистрации в Роспотребнадзоре, необходимость коммуникации между Роспотребнадзором и РЗН.
В отношении борьбы с контрафактом со стороны маркетплейсов также ведется большая работа на уровне саморегулирования отрасли при поддержке ФАС России, разработан Кодекс надлежащих практик, по которому маркетплейсы сотрудничают с правообладателями в борьбе с недобросовестными продавцами контрафакта.
Со стороны бизнеса поступили предложения о создании реестра незарегистрированных ЛС и МИ, однако, данная инициатива была критически воспринята экспертами ввиду невозможности масштабного охвата всей такой продукции, поступающей на рынок, необходимости выработки механизмов включения и исключения из такого реестра, обжалования и т.п.
Экспертами также отмечена целесообразность продолжения сотрудничества по линии инициации дел по недобросовестной конкуренции в отношении продавцов незарегистрированных ЛС и МИ на маркетплейсах с привлечением антимонопольной службы.
Отдельно отмечена необходимость проработки инициативы по созданию реестра недобросовестных продавцов, чья вина в реализации незарегистрированных ЛС и МИ, контрафакта доказана по аналогии с реестром недобросовестных поставщиков, существующего в системе государственных закупок.

По результатам обсуждений экспертами Конгресса выработаны следующие ключевые предложения по развитию системы оказания медицинской помощи в Российской Федерации:

1. В целях повышения эффективности использования доступных ресурсов системы здравоохранения:
1) Правительству Российской Федерации, Минздраву России, Минфину России, СФР, ФФОМС разработать комплекс мер по выравниванию доступности лекарственного обеспечения для граждан, исходя из необходимости исключения дублирования льгот для одних и тех же категорий граждан, выбора единой оптимальной модели лекарственного обеспечения вместо существующих сейчас одновременно систем федерального (ВЗН, ВИЧ, туберкулез), регионального (17 орфанных заболеваний, Постановление № 890) и смешанного (софинансирование гепатита, сердечно-сосудистых заболеваний) лекарственного обеспечения в сочетании с обеспечением в рамках обязательного медицинского страхования;

2) Правительству Российской Федерации, Минздраву России, Минфину России рассмотреть возможность реализации пилотных проектов по софинансированию лекарственного обеспечения вне рамок «электронного сертификата» , в том числе, рассмотреть возможности масштабирования пилотных проектов Кировской области и Москвы;

3) Правительству Российской Федерации, Минздраву России, Минфину России, Минфину России, СФР, принимая во внимание целевой характер помощи, оказываемой в рамках Федерального закона «О государственной социальной помощи», рассмотреть возможность ограничения направлений расходования средств, получаемых гражданами при «монетизации» льготы (в т.ч. с переходом на обязательное использование электронных сертификатов);

4) Минздраву России выработать меры стимулирования ответственного отношения граждан к здоровью, в том числе проработать возможность дифференциации объемов и видов доступной бесплатной медицинской помощи гражданам в зависимости от соблюдения сроков прохождения профилактических осмотров и диспансеризации, соблюдения врачебных предписаний и проч., исходя из целесообразности повышения уровня государственных гарантий для граждан с ответственным отношением к здоровью;

5) Минздраву России, Минфину России, ФАС России проработать возможность создания регуляторных условий для повышения эффективности государственных закупок, включая возможности легализации переговорного процесса, как этапа закупочной процедуры, применения инструментов, позволяющих заключать соглашения на условиях разделения рисков между бюджетодержателем и производителем (поставщиком), разделения затрат на терапию, включая соглашения по модели «цена-объем», соглашения об ограничении верхнего порога бюджетных расходов, в том числе, инициировав, при необходимости, проведение пилотных проектов;

6) Минздраву России, Минфину России, Росздравнадзору в целях снижения числа случаев списания лекарственных препаратов и устранения локальной дефектуры проработать возможность создания правовой базы для передачи лекарственных препаратов, закупленных за счет региональных бюджетов и ОМС, из собственности одного субъекта Российской Федерации в собственность другого субъекта Российской Федерации, от одной государственной медицинской организации другой медицинской организации (с возмещением понесенных расходов на приобретение).

2. В части совершенствования нормативного регулирования медицинской реабилитации:
1) Минздраву России проработать и утвердить методологию создания клинических рекомендаций для медицинской реабилитации (синдромальных), либо разработать требования к обязательному включению в нозологические КР детализированных синдромальных разделов по медицинской реабилитации;

2) Минздраву России совместно с Росздравнадзором проработать возможность внесения изменений в Порядок организации медицинской реабилитации взрослых, предусматривающих профильно-ориентированный подход к стандартам оснащения (разработать отдельные приложения к Порядку, устанавливающие требования к оснащению для отделений кардиореабилитации, онкореабилитации, пульмонологической реабилитации и др.);

3) Минздраву России инициировать дополнение Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи положениями о финансовом обеспечении транспортировки маломобильных групп населения к месту проведения амбулаторной медицинской реабилитации за счет средств бюджетов субъектов РФ (по аналогии с аналогичным регулированием финансового обеспечения транспортировки пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью).

2.1 В части совершенствования финансового обеспечения медицинской реабилитации:
1) Минздраву России совместно с ФФОМС предусмотреть при разработке Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и методических рекомендаций по способам оплаты медицинской помощи за счет ОМС:
- увеличение размера КСЛП для первого этапа медицинской реабилитации, исходя из реальной затратоемкости, либо рассмотреть возможность введения отдельной КСГ для первого этапа медицинской реабилитации (с возможностью оплаты по двум КСГ – за лечение по основному случаю и за медицинскую реабилитацию);
- установление отдельного коэффициента сложности лечения пациента, учитывающего проведение ботулинотерапии;
- возможность использования реабилитационного диагноза по Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья (МКФ) в качестве дополнительного классификационного критерия при формировании КСГ по медицинской реабилитации;
- порядок оплаты телереабилитационных услуг за счет средств ОМС;

2) Минздраву России, ФФОМС России с привлечением профильных специалистов проработать возможность перехода в среднесрочной перспективе от оплаты койко-дней на результат-ориентированную модель оплаты медицинской реабилитации.

2.2. В части организационно-методического обеспечения медицинской реабилитации:
1) Минздраву России с привлечением профильных медицинских специалистов организовать:
- разработку и доведение до сведения исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья методических рекомендаций (руководства) по организации второго и третьего этапов медицинской реабилитации в субъектах Российской Федерации, включающих оптимальные схемы маршрутизации по отдельным профилям оказания медицинской помощи, рекомендации по набору медицинских услуг по основным направлениям реабилитации;
- разработку методики оценки эффективности медицинской реабилитации с учетом МКФ, заданных контрольных точек для различных этапов и целевых исходов, с последующим определением регуляторных возможностей погружения указанной методики в систему организации и оплаты медицинской помощи;
- оценку достаточности наполнения сведениями о медицинской реабилитации клинических рекомендаций по заболеваниям (состояниям), являющимся наиболее распространенными (в структуре общей заболеваемости) факторами поражений органов (систем организма), требующими медицинской реабилитации;
- проработка возможности создания синдромальных клинических рекомендации по медицинской реабилитации;

2) Минздраву России, Национальной медицинской палате обеспечить разработку и внедрение в программы непрерывного медицинского образования обязательных образовательных модулей для врачей первичного звена, посвященных основам реабилитации, критериям отбора и правилам маршрутизации пациентов;

3) Минздраву России совместно с Минобрнауки России выработать комплекс мер по снижению кадрового дефицита медицинских специалистов для укомплектации МДРК;

2.3. В части цифровизации медицинской реабилитации Минздраву России проработать возможности:
        - создания единого цифрового контура медицинской реабилитации, обеспечивающий преемственность этапов и мониторинг эффективности (на базе специального регистра, либо ВИМИС);
        -   интеграции данных по МКФ в ЕГИСЗ для расчёта функциональных исходов;
        - создания межрегиональных центров телереабилитации с возможностью дистанционного консультирования и обучения специалистов.

3.В части внедрения механизмов защиты  интеллектуальной собственности были озвучены следующие предложения:
1) недостаточность предложения ЛП на рынке должна определяться через факт наличия дефектуры ЛП. При отсутствии решения о наличии дефектуры ЛП на дату подачи иска и на дату вынесения судом решения, выяснение иных обстоятельств по делу не требуется, в иске о выдаче принудительной лицензии на такое ЛП должно быть отказано.

2) заключения Межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры ЛП должны быть использованы в качестве первичного источника установления «недостаточного предложения»          .

3)определить критерии, при совокупном выполнении которых в отношении ЛП может быть установлен факт дефектуры в целях применения ст. 1360 ГК РФ.

4)ввести правило установления причин случившейся дефектуры и их дифференцирование на те, которые могут произойти по вине патентообладателя, и те, которые произошли по независящим от него причинам.

3.1 Механизм выдачи принудительной лицензии при наличии зависимого изобретения (п. 2 ст. 1362 ГК РФ), как отметили эксперты, также нуждается в дальнейшем совершенствовании. Для этого было предложено:
1)определить критерии «важного технического достижения» для лекарственных средств (в частности, с опорой на результаты клинических      исследований). Важно установить, что сама по себе выдача зависимого патента не является «важным техническим достижением»;

2)оценивать «существенное экономическое преимущество» на основании реального воздействия выдачи принудительной лицензии на систему здравоохранения в целом с учетом влияния на объем затрат производств

3)предусмотреть возможность запроса судами заключений Роспатента по вопросам патентоспособности зависимого решения.

3.2 Также для формирования единообразной практики в области защиты патентных прав на лекарственные средства эксперты предложили:
1) создать постоянную межведомственную площадку с участием Минэкономразвития, Роспатента, Минздрава России, ФАС России, профессионального сообщества, пациентских и врачебных организаций для выработки критериев применения и 1362 ГК РФ. Было высказано предложение применять административную процедуру, предусмотренную ст. 1360 ГК РФ, в отношении лекарственных препаратов, преимущественно финансируемым из государственного бюджета, а судебный механизм (ст. 1362 ГК РФ) – при отсутствии публичных интересов
2) подготовить консолидированную позицию представителей фармацевтической индустрии для ее дальнейшего обсуждения с представителями органов государственной власти
3) предложить рассмотреть возможность установления специализированной юрисдикции Суда по интеллектуальным правам в отношении дел, связанных со ст. 1362 ГК РФ;
4) предложить запросить разъяснения Пленума Верховного Суда РФ по спорным вопросам применения ст. 1362 ГК РФ.

4. В части совершенствования государственной политики в сфере борьбы с сахарным диабетом:
1) Правительству Российской Федерации, Министерству здравоохранения Российской Федерации совместно с Минфином России:
а) рассмотреть возможность дополнения Федерального проекта «Борьба с сахарным диабетом» мероприятиями по софинансированию регионального лекарственного обеспечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском инновационными препаратами с доказанным влиянием на прогноз и продолжительность жизни и мероприятиями по проведению скрининга доклинических стадий  сахарного диабета 1 типа у детей из групп риска;
б) при рассмотрении предложения, предусмотренного подп. «а» настоящего пункта, проработать возможность финансирования мероприятий за счет целевого направление части доходов, поступающих в федеральный бюджет от акцизов на сахаросодержащие напитки;

2) Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации:
а) поддержать законодательные инициативы, направленные на закрепление в федеральном бюджете целевого финансирования лекарственного обеспечения пациентов с сахарным диабетом за счет акцизных сборов;
б) инициировать экспертное обсуждение по разработке проекта федерального закона, устанавливающего принципы солидарной ответственности пациента за соблюдение плана лечения при получении медицинской помощи в рамках государственных гарантий, предусмотрев механизмы мотивации и контроля;

3) Минздраву России с привлечением НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова, НМИЦ терапии и профилактической медицины, ЦЭККМП проработать возможность инициации пилотного проекта по селективному скринингу диабета 1 типа у детей из групп риска с последующим погружением скрининга (при признании успешным) в состав мероприятий федерального проекта по борьбе с сахарным диабетом и порядок прохождения несовершеннолетними профилактических медицинских осмотров;

4) профильным медицинским профессиональным некоммерческими организациям при пересмотре клинических рекомендаций по сахарному диабету четко определить профиль пациента и критерии для первоочередного назначения классов препаратов с кардио- и нефропротективными свойствами в целях вторичной профилактики осложнений;

5) Минобрнауки России, Минздраву России с привлечением профильных главных внештатных специалистов, НМИЦ терапии и профилактической медицины, НМИЦ эндокринологии имени академика И.И. Дедова проработать возможность внедрения обязательных унифицированных программ повышения квалификации для врачей-терапевтов и врачей общей практики по вопросам ведения пациентов с сахарным диабетом;

6) Минздраву России продолжить работу по созданию ВИМИС «Сахарный диабет», либо рассмотреть возможность выделения финансирования на развитие и внедрение единого информационного ресурса «Про Диабет», обеспечив его интеграцию с региональными медицинскими информационными системами и ЕГИСЗ для создания бесшовного цифрового контура «пациент-врач-организатор здравоохранения»;

4.1. В части повышения доступности и повышения эффективности применения технологий непрерывного мониторинга глюкозы:
1) Правительству Российской Федерации, Минздраву России рассмотреть возможность внесения изменений в постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890, либо в федеральный проект «Борьба с сахарным диабетом», предусмотрев:
а) в краткосрочной перспективе расширение перечня категорий граждан, имеющих право на бесплатное получение средств НМГ, включив в него лиц с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 18 до 23 лет, обучающихся по очной форме в образовательных организациях;
б) в среднесрочной перспективе обеспечение системами НМГ всех взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа на интенсифицированной инсулинотерапии, в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, для достижения стратегической цели по увеличению продолжительности жизни до 78 лет.

2) Росздравнадзору (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), Минздраву России в целях обеспечения стандартизации и контроля качества НМГ:
а) сформировать межведомственную рабочую группу с обязательным участием ведущих экспертов-клиницистов (НМИЦ эндокринологии им. ак. И.И.Дедова Минздрава России и др.), представителей пациентских организаций и ассоциаций производителей медицинских изделий для разработки нового национального стандарта (ГОСТ) «Системы непрерывного мониторинга глюкозы. Требования к клинической точности и методам испытаний», предусмотрев, в частности, четкие, измеримые критерии точности (например, показатель MARD), надежности и безопасности, по аналогии с действующим ГОСТ для глюкометров;
б) после принятия нового национального стандарта внести на рассмотрение Экспертного совета по формированию и ведению каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ) предложение о внесении изменений в позиции КТРУ, содержащие описание систем непрерывного мониторинга глюкоза, обязательную характеристику о соответствии таких систем национальному стандарту;

3) Минздраву России:
а) рассмотреть возможность инициации утверждения Правительством Российской Федерации типовых условий контракта при закупке систем НМГ, предусматривающих предоставление поставщиком при поставке товара документа (сертификата), подтверждающего соответствие поставляемой системы НМГ требованиям национального стандарта;
б) организовать разработку и внедрение в систему непрерывного медицинского образования обязательных образовательных модулей для врачей-эндокринологов и терапевтов по интерпретации данных с различных систем НМГ и их использованию для управления заболеванием

5)    региональным органам управления здравоохранением при организации закупок систем НМГ обеспечить включение в контракты и обеспечить контроль за фактическим исполнением поставщиками обязательств по обучению врачей-эндокринологов применению поставляемых систем НМГ.

5. В целях дальнейшей цифровизации здравоохранения и обеспечения максимально эффективного внедрения сервисов искусственного интеллекта в медицинскую практику:
1) Правительству РФ, Минэкономразвития России, Минцифры России, Минздраву России обеспечить скорейший запуск экспериментального правового режима по предоставлению обезличенных медицинских данных без согласия пациентов;

2) Минцифры России, Роскомнадзору совместно с Минздравом РФ:
а) разработать и утвердить Методические рекомендации по обезличиванию медицинских данных, устанавливающие четкий и технически исполнимый порядок деперсонализации, определяющий, какой именно набор данных (без прямых идентификаторов) не является персональными данными и может легально использоваться в R&D третьими лицами, в том числе фармацевтическими компаниями;
б) рассмотреть возможность и механизм предоставления пациентом согласия (например, через «Госуслуги») на использование его обезличенных данных из ЕГИСЗ для научных и иных исследований, в том числе через доверенных посредников (например, пациентские организации);

3) Минздраву России рассмотреть возможность исключения пункта 15.1.1 из Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (Приложение № 2 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н), либо введения дифференцированного подхода к присвоению классов риска программному обеспечению с ИИ (в первую очередь, в части систем поддержки принятия врачебных решений и медицинских помощников);

4) Минздраву России, Росстандарту инициировать разработку мер регулирования для B2C (бизнес для потребителя), wellness-приложений (оздоровительные, поддерживающие здоровье), дающих рекомендации по здоровью, в целях защиты граждан от недостоверной информации и причинения вреда здоровью;

5) Минздраву России, Минпромторгу России, Минцифры России разработать меры государственной поддержки для разработчиков медицинских изделий с искусственным интеллектом, применяемых в оказании медицинской помощи в неохваченных направлениях (реабилитация, гериатрия, паллиативная помощь, профпатологии);

6) Минздраву России, Национальной медицинской палате разработать и внедрить обязательные программы НМО для медицинских работников по вопросам практического применения, возможностей и этических ограничений при использовании сервисов и продуктов с ИИ.

6. В целях обеспечения эффективной реализации Стратегии действий в интересах граждан старшего поколения до 2030 года и федерального проекта «Старшее поколение»:
1) Минздраву России, Минтруда России рассмотреть в среднесрочной перспективе возможность включения в федеральный проект мероприятий по обеспечению отдельных категорий лиц, участвующих в системе долговременного ухода, персональными медицинскими помощниками, осуществляющими мониторинг основных показателей и обеспечивающими возможность дистанционного взаимодействия медицинских работников с пациентом и/или обслуживающим его социальным работником;

2) Минздраву России рассмотреть возможность актуализации Комплексной междисциплинарной и межведомственной программы профилактики, раннего выявления, диагностики и лечения когнитивных расстройств у лиц пожилого и старческого возраста до 2025 г. (2018 г.), рассмотреть возможность разработки методических рекомендаций по мультидисциплинарному подходу в лечении полиморбидных пациентов;

3) Минэкономразвития России, Минпромторгу России рассмотреть возможность разработки целевых программ для создания благоприятных условий, стимулирующих частные инвестиции в инфраструктуру и производство товаров в сегменте "Экономики долголетия". Необходимо рассматривать старшее поколение не только как получателей помощи, но и как активную категорию потребителей, чей спрос должен формировать новый сектор экономики;

4) Минтруда России рассмотреть возможность разработки методических рекомендаций для работодателей и учреждений социальной защиты по адаптации граждан предпенсионного возраста к будущему выходу на пенсию, включающие подходы к определению круга занятий (видов деятельности) после выхода на пенсию, подготовку к изменению жизненного режима и снижению негативного влияния прекращения трудовой деятельности;

5) Минтруда России совместно с объединениями работодателей и страховыми компаниями проработать возможность повышения распространенности программ корпоративного пенсионного страхования.

7.В целях повышения показателей ранней выявляемости онкологических заболеваний:
1) Минздраву России проанализировать результаты пилотных проектов по дополнению профилактических осмотров низкодозной компьютерной томографией для пациентов высокого риска. По результатам анализа рассмотреть вопрос о внесении изменений в Порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный приказом Минздрава России от 27.04.2021 № 404н, в части замены рентгенографии/флюорографии органов грудной клетки на низкодозную компьютерную томографию (НДКТ) для определенных целевых групп (например, курильщиков с длительным стажем курения, работников (в т.ч.бывших) вредных производств);

2) Минздраву России совместно с Национальной медицинской палатой разработать и внедрить обязательные краткосрочные образовательные модули в рамках системы НМО по онконастороженности для врачей первичного звена общего профиля (терапевтов, врачей общей практики, педиатров) и специалистов стоматологического и дерматологического профилей;

3) Минздраву России совместно с АНО «Национальные приоритеты» рассмотреть возможность усиления информационно-просветительской кампании в целях стимулирования к прохождению профилактических осмотров, повышению информированности о факторах риска онкологических заболеваний и необходимых обследованиях для проверки отсутствия диагноза, дополнительно рассмотреть возможность вовлечения работодателей (посредством деловых ассоциаций) в мотивирование своевременного прохождения профилактических осмотров работниками.

8. В целях обеспечения доступа к лечению взрослых орфанных пациентов:
1)  Минздраву России проработать и представить в Правительство РФ предложения по реорганизации в среднесрочной перспективе системы лекарственного обеспечения пациентов с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, рассмотрев возможность:
а) перераспределения полномочий по лекарственному обеспечению пациентов с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, между субъектами Российской Федерации и Фондом «Круг добра», исходя из целесообразности:
- перевода всего лекарственного обеспечения детей с редкими (орфанными) заболеваниями на финансирование за счет средств Фонда «Круг добра»;
- перевода лекарственного обеспечения взрослых пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями на финансирование за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации (кроме пациентов, получающих патогенетические лекарственные препараты в рамках Программы ВЗН – к таким, в частности, не относится муковисцидоз. Несмотря на наличие заболевания в перечне доступность патогенетических препаратов в рамках данной Программы отсутствует);
б) дополнения Государственной программы «Развитие здравоохранения» Правилами предоставления и распределения субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на финансовое обеспечение мероприятий по оказанию медицинской помощи пациентам с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями по аналогии с уже имеющимися (например, субсидии для лекарственного обеспечения в рамках программы борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями);
в) утверждения Правительством Российской Федерации порядка формирования и пересмотра перечня жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, включающего критерии, процедуры формирования и периодичность регулярного (не реже одного раза в год) пересмотра перечня жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, при этом в качестве самостоятельной категории пациентов, подлежащих лекарственному обеспечению в рамках указанного перечня, следует включить граждан, которые получали поддержку в рамках деятельности Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра", до достижения ими 19-летнего возраста, в том числе, пациентов с самым распространенным редким заболеванием - муковисцидоз;
г) централизации с привлечением ФКУ ФЦПиЛО Минздрава России закупок за счет региональных бюджетов (включая субсидии на софинансирование данных обязательств) дорогостоящих лекарственных препаратов для лечения жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

2) В части «резервного механизма» софинансирования Минздраву России при разработке критериев невозможности исполнения регионами обязательств по лекарственному обеспечению орфанных пациентов обеспечить использование критериев, объективно свидетельствующих о невозможности исполнения регионом обязательств, исключив применение суррогатных маркеров, не имеющих заданной корреляции с финансовыми возможностями региона (изменение количества пациентов или стоимости препаратов).

3) В целях обеспечения «бесшовного» перехода орфанных пациентов из детской во взрослую сеть Минздраву России:
а) инициировать разработку правового акта, регламентирующего порядок соответствующего перехода (по аналогии с ранее действовавшей Инструкцией о порядке передачи ребенка по достижении им возраста 18 лет под наблюдение амбулаторно-поликлинического учреждения общей сети, утв. приказом Минздрава России от 5 мая 1999 г. № 154);
б) с привлечением главного внештатного специалиста по медицинской генетике Минздрава России, иных профильных главных внештатных специалистов рассмотреть возможность расширения Перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых страдающие ими лица, достигшие совершеннолетия, вправе до достижения ими возраста 21 года наблюдаться и продолжать лечение в медицинской организации, оказывавшей им до достижения совершеннолетия медицинскую помощь при таких заболеваниях или состояниях (группах заболеваний или состояний).

9.В отношении обеспечения доступности инновационных лекарственных препаратов:
1) В части создания регуляторного фундамента для поддержки инноваций Минздраву России, ФАС России, Минпромторгу России с привлечением ЦЭККМП Минздрава России, представителей общественных организаций в сфере обращения лекарственных средств выработать подходы к:
- закреплению в законодательстве Российской Федерации определения понятий «препарат, представляющий особую значимость для здоровья населения» и «лекарственный препарат с высокой терапевтической ценностью», а также разработке порядка присвоения соответствующего статуса.
Критерии для присвоения статуса лекарственного препарата с высокой терапевтической ценностью должны основываться на объективных параметрах лекарственного препарата: новый механизм действия (механизм действия, обладающий клиническими преимуществами), значимое преимущество в клинической эффективности и/или безопасности над существующими методами лечения по данным клинических исследований, направленность на неудовлетворенную медицинскую потребность, влияние на национальные цели здравоохранения (увеличение продолжительности жизни, снижение смертности, достижение целей национальных проектов), наличие социально-экономического вклада препарата для системы здравоохранения (долгосрочная экономия бюджета в связи с сокращением непрямых расходов, предотвращение случаев дорогостоящих и инвалидизирующих последствий прогрессирования заболевания, возврат ВВП, изменение кратности приема, связанное с удобством для пациента и (или) с расходами системы здравоохранения и др.)
- погружению в национальное законодательство определения понятия и особенностей обращения препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения, в том числе, в части формирования отдельного сокращенного трека в рамках механизма клинической апробации или экспериментального правового режима, наработки данных реальной клинической практики с последующим включением в ограничительные перечни и программу государственных гарантий в целях создания правового механизма раннего доступа для таких препаратов;
- внедрению модели, основанной на терапевтической ценности лекарственных препаратов. Ключевым изменением должна стать переориентация с цены препарата на его ценность

2) В части совершенствования процедур доступа на рынок для инновационных препаратов Минздраву России, ЦЭККМП Минздрава России:
а) рассмотреть возможность дополнения постановления Правительства РФ от 28.08.2014 № 871, особенностями рассмотрения препаратов, получивших статус «инновационный», «препарат с высокой терапевтической ценностью» или «препарат, представляющий особую значимость для здоровья населения». Данные дополнения могут включать снижение пороговых баллов по отдельным шкалам (например, по шкале дополнительных последствий) и (или) возможность условного включения в предварительный перечень («пре-ЖНВЛП») для оценки экономических последствий применения препарата;
б) для препаратов, включенных в перечни на условной основе, предусмотреть обязательный механизм сбора и анализа данных реальной клинической практики (RWD) на территории РФ для последующего подтверждения заявленной эффективности и принятия окончательного решения о нахождении в программе государственных гарантий.

3). В части повышения оперативности обновления клинических рекомендаций Минздраву России рассмотреть возможность нормативного разграничения процедур «полного пересмотра» и «внесения изменений» в клинические рекомендации, установив для последней сокращенные сроки и упрощенный регламент;

4). В части совершенствования механизмов погружения инновационных лекарственных препаратов (ИЛП) в систему возмещения Минздраву России совместно с Минфином рассмотреть возможные подходы к поэтапному погружению инновационных препаратов в систему возмещения.
Так, первым этапом может быть включение в «предварительный перечень» на срок, достаточный для оценки последствий применения препарата (апробации), в течение которого проводится сбор данных реальной клинической практики и комплексная оценка результата. И второй этап - включение в перечень ЖНВЛП (возможно, по упрощенной процедуре, без дополнительного обсуждения препаратов, достигших заданных результатов).
В этой связи целесообразно рассмотреть выделение дополнительного финансирования в рамках первого этапа. Возможным решением могло бы быть:
а)погружение финансирования медицинской помощи с применением ИЛП в научную деятельность медицинских организаций (с созданием отдельного регуляторного трека оценки технологий здравоохранения (апробации) на основании данных «реальной клинической практики»), через отдельную федеральную программу
б)выделение отдельного канала финансирования ИЛП путем создания росписи бюджета (программы/подпрограммы) для дополнительного финансирования федерального проекта по борьбе с онкологическими заболеваниями под инновационные ЛП
в)выделение отдельного канала финансирования ИЛП путем создания отдельного специализированного фонда с финансированием из бюджета и внешних источников (по аналогии с Фондом «Круг добра»), но для взрослой категории пациентов.

5)В части внедрения гибких моделей ценообразования и закупок Правительству Российской Федерации, Минфину России, Минздраву России, ФАС России: провести пилотный проект по реализации модели управляемого доступа на рынок, позволяющей государству осуществлять закупки дорогостоящих инновационных препаратов с возможностью возврата средств производителем в случае недостижения целевых показателей эффективности или превышения согласованного объема продаж.

6)    В части повышения прозрачности и предсказуемости принятия решений Минздраву России рассмотреть возможность усовершенствования регламента работы Комиссии Минздрава России по формированию перечней, предусмотрев обязанность заблаговременного предоставления всем участникам заседания (включая заявителей и приглашенных экспертов) полного пакета материалов, на основании которых принимается решение, для обеспечения равного доступа к информации и повышения объективности дискуссии.

Кроме того, в целях обеспечения повышения прозрачности принятия решений Минздраву России рассмотреть возможность:
1) Структурированной подачи информации о препарате в рамках представления на Комиссии включая:  
а)показания к применению лекарственного препарата и объем популяции пациентов;
б)позиционирование в рамках клинических рекомендаций;
в)результаты оценки клинической эффективности и безопасности;
д)комплексное представление результатов экономической оценки препарата и расчетов курсовой (годовой) стоимости терапии     (включая ключевые факторы полученного результата);
е)наличие дополнительных преимуществ лекарственного препарата, в случае необходимости ограничение когорты пациентов с одновременной фиксацией в клинических рекомендациях

2) Уточнения Правил рассмотрения предложений и принятия решений, формирования  обоснованного заключения с разъяснениями о причинах принятого решения по итогам заседания Комиссии. Соблюдения кворума.

3) Использования цифровой платформы для обеспечения прозрачности процедуры голосования
    10.В части совершенствования оплаты медицинской помощи при онкогематологических заболеваниях Минздраву России, ФФОМС при разработке (доработке) Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи:
1) рассмотреть возможность одновременной оплаты двух пересекающихся КСГ (лекарственная терапия + лечение жизнеугрожающего осложнения) при лечении ЗНО лимфоидной и кроветворной тканей;
2) провести перерасчет тарифов КСГ по лечению осложнений (фебрильная нейтропения, инфекции, агранулоцитоз) с учетом реальной стоимости лечения у пациентов с заболеваниями системы крови;

10.1.В части совершенствования диагностики онкогематологических заболеваний:
1) Минздраву России, ФФОМС:
- рассмотреть возможность выделения в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи отдельных средних нормативов объемов медицинской помощи средних нормативов объемов финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи в амбулаторных условиях для выполнения молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкогематологических заболеваний с учетом реальной потребности на основании клинических рекомендаций;
- при подготовке разъяснений по вопросам формирования и экономического обоснования территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотреть необходимость обоснования и предоставления регионами в ФФОМС установленных в территориальной программе государственных гарантий объемов и финансового обеспечения конкретных молекулярно-генетических исследований, применяемых в онкогематологии (JAK2, BCR-ABL1, иные зарегистрированные);

2) медицинским профессиональным некоммерческим организациям гематологов и специалистов лабораторной диагностики организовать рабочую группу для определения оптимальной модели организации деятельности лабораторной службы по профилю гематология и оценки необходимости корректировки порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «гематология» в части стандартов оснащения медицинских организаций;

3) Минздраву России с учетом предложений, представленных медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в соответствии с подпунктом 2 настоящего пункта, с привлечением профильных главных внештатных специалистов разработать модель организации диагностики онкогематологических заболеваний с созданием межрегиональных центров компетенций для проведения отдельных видов исследований с формированием схемы закрепления за такими центрами медицинских организаций определенных субъектов Российской Федерации с учетом территориальной близости и логистических возможностей оперативной доставки материала;

10.2. В части совершенствования программы высокозатратных нозологий Минздраву России, ЦЭККМП Минздрава России для повышения доступности инновационной терапии разработать и реализовать концепцию совершенствования программы, предусматривающую:
1) внедрение механизма системного (ежегодного) увеличения финансирования программы, исходя из фактической потребности, количества и профиля пациентов в
программе;

2) изменение порядка формирования перечня дорогостоящих лекарственных препаратов в части оценки фармакоэкономических показателей препарата в горизонте 3-5 лет;

10.3. В части обеспечения доступности индивидуализированных ВТЛП (в т.ч. CAR-T) Минздраву России:
1) разработать и принять национальные нормативные акты, регулирующие порядок регистрации и применения индивидуализированных ВТЛП (в части CAR-T);

2) инициировать разработку проекта типовых условий контракта для закупок ВТЛП, объединяющих производство препарата из клеток пациента и медицинскую услугу.

11.В целях повышения доступности и качества медицинской помощи пациентам с ревматическими заболеваниями, снижения уровня инвалидизации и достижения целей национального проекта «Продолжительная и активная жизнь»:
1) Правительству Российской Федерации рассмотреть вопрос о разработке и утверждении федерального проекта «Борьба с ревматическими заболеваниями», с определением целевых показателей по снижению инвалидизации, повышению охвата ГИБП и увеличению продолжительности качественной жизни пациентов;

2) Минздраву России:
а) инициировать внесение изменений в постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871, синхронизировав сроки принятия решений о включении ЛП в перечень ЖНВЛП и формирования ПГГ (в частности, сдвинув установленные сроки внесения в Правительство проекта перечня ЖНВЛП с 15 октября на более ранние сроки);
б) при формировании проекта постановления Правительства РФ о Программе государственных гарантий на 2026 год исключить оговорку «за исключением лекарственных препаратов, используемых исключительно в стационарных условиях» из требований к формированию территориальных перечней лекарственных препаратов;
в) рассмотреть возможность внесения изменений в постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 (либо издать соответствующее разъяснение для регионов) с целью однозначного закрепления обязанности субъектов РФ обеспечивать пациентов с ревматическими заболеваниями (ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.) всеми необходимыми лекарственными препаратами, включая ГИБП, по медицинским показаниям;
г) проработать возможность дополнения пункта 8 Правил ведения федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. № 822, ревматическими заболеваниями;
д) включить ревматические заболевания в Перечень хронических заболеваний, функциональных расстройств, иных состояний, при наличии которых устанавливается диспансерное наблюдение за взрослым населением врачом-терапевтом (Приложение № 1 к Порядку проведения диспансерного наблюдения за взрослыми, утвержденному приказом Минздрава России от 15 марта 2022 г. № 168н);
е) инициировать разработку правового акта, регламентирующего порядок перехода пациента по достижении 18-летнего возраста во взрослую сеть (по аналогии с ранее действовавшей Инструкцией о порядке передачи ребенка по достижении им возраста 18 лет под наблюдение амбулаторно-поликлинического учреждения общей сети, утв. приказом Минздрава России от 5 мая 1999 г. № 154);
ж) вести изменения в порядок выдачи направления на госпитализацию (форма 057/у), предусмотрев возможность выдачи направления на курсовое лечение сроком до 6-12 месяцев для пациентов, получающих стабильную плановую терапию;

3) Минздраву России совместно с ФФОМС рассмотреть при формировании проекта постановления Правительства РФ о Программе государственных гарантий на 2026 год возможности:
а) включения в КСГ препаратов, включенных в проект перечня ЖНВЛП на 2026 год, с оговоркой (примечанием) о применении соответствующих позиций после включения препаратов в перечень ЖНВЛП;
б) включения КСГ на «введение лекарственного препарата» (в условиях дневного или круглосуточного стационара) для пациентов, получивших ГИБП по каналам льготного лекарственного обеспечения (по аналогии с тарификацией для введения препаратов, полученных из иных источников финансирования при оказании медицинской помощи пациентам с ЗНО);
в) провести детализацию (разгруппировку) тарифов КСГ на инициацию/замену терапии ГИБП для обеспечения их соответствия фактической стоимости препаратов;

4) органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации:
а) обеспечить безусловное приведение территориальных программ государственных гарантий полное соответствие с актуальной редакцией федерального перечня ЖНВЛП;
б) исключить случаи ограничительного толкования Постановления Правительства РФ N 890, влекущие отказ в обеспечении пациентов с ревматическими заболеваниями, имеющих право на региональное льготное обеспечение, необходимыми лекарственными препаратами, включая генно-инженерные биологические препараты.

12. В части совершенствования государственной политики в сфере иммунопрофилактики инфекционных болезней:
1) Минздраву России, Минпромторгу России, Минфину России, Роспотребнадзору, ФМБА России обеспечить исполнение плана мероприятий по реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года в части дополнения части 1 статьи 9 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» менингококковой инфекцией и вирусом папилломы человека перечня инфекций, профилактика которых осуществляется в рамках НКПП в 2025 году;

2) Правительству Российской Федерации, Минздраву России инициировать внесение изменений в Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», предусматривающих исключение с 2027 года из статьи 9 закона конкретного перечня инфекций с делегированием полномочий по утверждению и изменению перечня инфекций, включенных в Национальный календарь профилактических прививок, Правительству Российской Федерации или уполномоченному им федеральному органу исполнительной власти (Минздраву России). Данная мера позволит сделать календарь гибким и оперативно адаптировать его к эпидемиологической ситуации без длительной процедуры изменения федерального закона;

3) Минздраву России:
а) с привлечением профильных экспертов рассмотреть возможность повышения в НКПП возрастных рамок вакцинации взрослых от краснухи и гепатита B с учетом современных социальных трендов и групп риска, проработать вопрос плановой ревакцинации взрослого населения против кори, краснухи, эпидемического паротита;
б) проработать целесообразность вакцинации лиц допризывного возраста, предусмотрев перенос сроков иммунизации на более ранний период (с 16 лет) и ее проведение на базе педиатрической амбулаторно-поликлинической сети;
в) совместно с Минобрнауки России обеспечить пересмотр федеральные государственные образовательные стандарты высшего медицинского образования с целью увеличения количества академических часов, посвященных вопросам клинической вакцинологии и иммунопрофилактики;
г) совместно с Минпромторгом России разработать долгосрочную государственную программу поддержки локализации и разработки иммунобиологических препаратов, предусмотрев расширение применения механизмов долгосрочных контрактов на закупку будущей продукции;
д) подготовить рекомендации для субъектов Российской Федерации по проведению совместных закупок иммунобиологических препаратов, включенных в КППЭП, в том числе, с заключением долгосрочных контрактов на поставку препаратов, в отношении которых существует возможность определения гарантированной потребности на среднесрочный период.

13.В целях дальнейшего развития института аптечного изготовления лекарственных препаратов, как инструмента обеспечения неудовлетворенной потребности системы здравоохранения:
1) Минздраву России при разработке Стратегии лекарственного обеспечения населения предусмотреть мероприятия по развитию аптечного изготовления и погружению таких препаратов в систему лекарственного обеспечения населения;

2) Минпромторгу России, Минздраву России рассмотреть возможность инициации комплекса мер (программы) по поддержке развития аптечного изготовления лекарственных препаратов, предусматривающих, в том числе, меры финансовой поддержки (субсидирование) на модернизацию оборудования и целевое обучение персонала для производственных аптек, методологическое сопровождение реализации соответствующих региональных проектов;

3) Минздраву России проработать возможность внесения изменений в статьи 37, 80, 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также в приказ Минздрава России от 28.02.2019 г. № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации», в части установления возможности включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи сведений о лекарственных препаратах, изготавливаемых в аптеках по индивидуальному назначению, а также в части обеспечения такими препаратами граждан в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, в том числе в амбулаторных условиях;

4) Минздраву России, Роспатенту рассмотреть возможность выпуска совместного письма, разъясняющего критерии «разового изготовления» лекарственных препаратов, предусмотренного подпунктом 5 статьи 1359 ГК РФ;

5) Рабочей группе Государственной Думы ФС РФ по развитию аптечного изготовления проработать возможность внесения поправок в подпункт 5 статьи 1359 ГК РФ в части конкретизации содержания патентного исключения;

6) Минздраву России, Росздравнадзору совместно с рабочей группой Государственной Думы ФС РФ по развитию аптечного изготовления проработать план совершенствования нормативного регулирования аптечного изготовления, определяющий приоритеты и сроки разработки правовых актов, необходимых для внедрения полноценной системы качества аптечного изготовления;

7) Минздраву России совместно с ФФОМС рассмотреть возможность выпуска совместного письма, разъясняющего порядок оплаты применения экстемпоральных лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в рамках программы ОМС.

14. В целях повышения эффективности развития программ ДМС как источника дополнительных средств в систему здравоохранения предлагается:
1) Правительству Российской Федерации, Минздраву России, Минфину России, Федеральному фонду обязательного медицинского страхования, - провести анализ приоритетных направлений системы здравоохранения, требующих привлечения дополнительных источников финансирования, разработать рекомендации по наполнению программ ДМС в соответствии с задачами государственного здравоохранения, в том числе обозначенными в национальных проектах «Демография» и «Продолжительная и активная жизнь» для повышения доступности медицинской помощи населению России

2) Правительству Российской Федерации, Минздраву России, Минфину России, Всероссийскому союзу страховщиков, Российскому союзу промышленников и предпринимателей - разработать спектр мер, направленных на информирование корпоративных страхователей о возможностях добровольного медицинского страхования, в том числе специализированного страхования от критических заболеваний, его роли в сохранении кадровых резервов, а также стимулирование расширения действующих программ ДМС

3) Всероссийскому союзу страховщиков - рассмотреть возможность распространения практики взаимодействия с медицинскими организациями, основанной на парадигме «клиника как клиент», и подразумевающей проведение стратегических сессий и других мероприятий с участием представителей страховых компаний и медицинских организаций и направленных на повышение эффективности сотрудничества между ними

4) Правительству Российской Федерации, Минздраву России, Минфину России, Всероссийскому союзу страховщиков - рассмотреть возможность конкретизации страховых принципов в рамках программ ДМС для включения в такие страховки профилактических мероприятий (диспансеризации, чек-апов и т.д.),  а также внесения соответствующих изменений в закон №4015-I «Об организации страхового дела в РФ» от 27 ноября 1992 года

5) Всероссийскому союзу пациентов - провести широкую информационную кампанию среди пациентов о возможностях добровольного медицинского страхования и значимости ответственности за свое здоровье

6) Страховым компаниям - рассмотреть возможность разработки и внедрения пилотных страховых продуктов, соответствующих актуальным задачам системы здравоохранения, в том числе страховок, ориентированных на сотрудников старше 45 лет, а также страховки от потери зрения как ключевого фактора профессиональной пригодности и одной из главных причин инвалидизации, а также расширения действующих программ профилактическими мероприятиями и лечением заболеваний в соответствии с потребностями системы здравоохранения

7) Всероссийскому союзу страховщиков, службам главных внештатных специалистов онкологов, кардиологов, эндокринолога, офтальмолога, невролога Минздрава России - выработать алгоритм взаимодействия для наполнения программ ДМС в соответствии с актуальным запросом системы здравоохранения и исключения дублирования с программой государственных гарантий

15. В отношении противодействия обращению незарегистрированных ЛС и МИ на маркет-плейсах рекомендовано:
1) Росздравнадзору - проработать на базе имеющейся правоприменительной практики возможность разработки индикаторов риска нарушения обязательных требований при обращении на маркетплейсах незарегистрированных, недоброкачественных ЛС и МИ. Ввести механизм регулярного мониторинга деятельности маркетплейсов, включая анализ жалоб, претензий и нарушений;

2) Маркетплейсам – более эффективно использовать механизмы премодерации товаров на входе на площадку путем подключения к модерации товаров и продавцов лиц с профильным образованием для возможности квалифицировать товар в качестве МИ и ЛС, сверки регистрационных документов, а также проверки продавцов;

3) Маркетплейсам и Росздравнадзору – проработать эффективные механизмы обмена информацией из государственных реестров для идентификации продукции как зарегистрированной, идентификации продукции по изображениям;

4) Росздравнадзору, ФАС России с привлечением маркетплейсов и бизнеса – обсудить возможность создания реестра недобросовестных продавцов по аналогии с механизмом реестра недобросовестных поставщиков;

5) Росздравнадзору, Роспотребнадзору – усилить эффективность коммуникации в отношении регистрации смежных продуктов (косметики, БАДов) для пресечения регистрации продуктов в качестве косметики или БАД, содержащих запрещенные вещества или являющихся ЛС;

6) Поддерживать экспертный диалог между государством, бизнесом и юридическим сообществом, по вопросам регулирования цифровой торговли, а также сотрудничать в просветительской деятельности населения для предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан в результате реализации незарегистрированных,
недоброкачественных и контрафактных медицинских товаров.

7) В целях снижения числа случаев размещения товаров с нарушением исключительных прав правообладателей рассмотреть возможность создания на добровольной основе в рамках взаимодействия профильных ассоциация участников электронной торговли и производителей медицинских изделий реестра объектов интеллектуальной собственности (по аналогии с ТРОИС) и введения порядка уведомления со стороны маркетплейсов контактных лиц правообладателей при появлении на площадке товаров с товарными знаками, включенными в указанный реестр.