Августовские заседания комиссии Минздрава по формированию перечней ЖНВЛП и «14 ВЗН» показали, как меняются подходы государства к включению инновационных препаратов в систему лекарственного обеспечения. Об этом в авторской колонке для «Коммерсанта» рассказала генеральный директор аналитической компании «Право на здоровье» Ольга Макаркина.
По ее оценке, в условиях ограниченного финансирования государство по-прежнему готово поддерживать дорогостоящие инновационные препараты и отечественные разработки, однако требования к фармкомпаниям становятся значительно жестче. Клиническая эффективность и инновационность препарата уже не гарантируют включения в перечни: регулятор оценивает потенциальную численность пациентов, бюджетную нагрузку, место терапии в клинических рекомендациях, цену и готовность производителя брать на себя часть финансовых рисков системы.
Одним из наиболее показательных решений стало одобрение трастузумаба дерукстекана для лечения HER2-положительного рака молочной железы. Ранее одним из главных препятствий для включения препарата оставалась широкая потенциальная популяция пациентов и связанная с этим высокая нагрузка на бюджет. На августовском заседании был найден компромиссный механизм: скорректировать инструкцию и приоритизировать конкретную группу пациенток с неоперабельным или метастатическим заболеванием, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной.
Ольга Макаркина считает этот случай примером нового подхода к контролируемому доступу инновационной терапии. Производителю недостаточно предложить эффективный препарат — необходимо встроить его в реальную систему оказания медицинской помощи, определить четкие критерии назначения и обеспечить прогнозируемую для государства нагрузку на бюджет.
Еще один возможный механизм был обозначен при обсуждении фостемсавира для небольшой группы пациентов с ВИЧ и множественной лекарственной устойчивостью. Производителю предложили снизить цену на другой широко применяемый препарат из своего портфеля — долутегравир, чтобы высвободить средства для финансирования новой терапии. По мнению главы «Права на здоровье», этот пример показывает готовность регулятора искать нестандартные способы доведения инновационных препаратов до пациентов.
Важным сигналом стало и одобрение отечественного препарата веренафусп альфа для пациентов с синдромом Хантера сразу к включению в ЖНВЛП и программу «14 ВЗН». Для орфанных заболеваний это особенно значимо: регистрация инновационного лекарства сама по себе не обеспечивает пациентам реального доступа к терапии. В данном случае решение стало возможным благодаря одновременно государственной поддержке российской разработки и готовности производителя к существенному ценовому компромиссу.
Противоположный пример — решение не включать в ЖНВЛП комбинацию ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор. Заявку на дженерик «Трилекса» комиссия рассматривала не впервые. В ходе заседания обсуждались заявления пациентского сообщества о нежелательных реакциях после перевода детей на препарат, а также вопросы к заявителю, связанные с ценой и прохождением GMP-инспекции производственной площадки.
По оценке Ольги Макаркиной, этот кейс продемонстрировал еще один важный принцип: более низкая цена сама по себе не становится пропуском в государственную систему лекарственного обеспечения. От компании, рассчитывающей на масштабные государственные закупки, регулятор ожидает качества, прозрачности и последовательности ценовой политики.
Главный итог августовских заседаний, считает глава «Права на здоровье», — повышение доступности инновационной терапии все больше зависит от готовности к компромиссу обеих сторон. Государство в условиях серьезных бюджетных ограничений продолжает искать возможности финансировать новые лекарства, но фармкомпаниям необходимо учитывать реальные возможности системы здравоохранения и участвовать в поиске экономически устойчивых решений.