RIGHT TO HEALTH

Что нужно изменить в регулировании CAR-T-технологий

Значительные успехи в развитии технологий ex vivo геномного редактирования позволяют вырабатывать новые подходы к лечению заболеваний, в том числе ранее считавшихся неизлечимыми. Одна из них — технология получения химерных антигенных рецепторов (chimeric antigen receptor, CAR). В её основе лежит принцип обучения иммунной системы человека распознавать и уничтожать опухолевые клетки.

Основанная на этой технологии терапия химерными антигенными рецепторами Т-клеток, или CAR-T1, — относительно новая. Она одобрена для лечения гематологических злокачественных опухолей и подразумевает извлечение T-лимфоцитов (клеток, относящихся к иммунной системе) из организма пациента посредством афереза. Во время процедуры из крови пациента выделяют лимфоциты, модифицируют их и вводят обратно. В организме эти лимфоциты начинают распознавать и разрушать опухолевые клетки. Таким образом, препарат для CAR-T-терапии — это лекарство для конкретного пациента, изготовленное из компонентов его крови2.

Это яркий пример персонализированного подхода к терапии, который подразумевает медикаментозное лечение на основе знания генетических и функциональных особенностей пациента.

В 2017 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило первые препараты на основе CAR-T: Kymriah® компании Novartis для лечения острого лимфобластического лейкоза и Yescarta® компании Kite Pharma для некоторых типов крупных В-клеточных лимфом. Год спустя оба препарата были одобрены Европейским агентством по лекарственным средствам EMA. Сейчас в мире проводится порядка 1400 клинических испытаний с использованием CAR-T.

Для того чтобы инновации CAR-T могли широко применяться в медицинской практике и стали доступнее для пациентов в России, нужен единый подход к внедрению подобных технологий и адаптация текущего правового регулирования, в первую очередь с учётом специфики обращения высокотехнологических лекарственных препаратов в интересах пациентов.

У России свой путь?

По правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ЕАЭС, иммуноклеточная и генная терапия относятся к высокотехнологическим лекарственным препаратам3 и включают метод CAR-T. Само определение «высокотехнологические лекарственные препараты» — перевод используемого в ЕС термина advanced therapy medicinal products (прим. — лекарственные препараты передовой терапии). Однако сегодня в ЕАЭС, несмотря на почти сплошное заимствование положений законодательства Евросоюза, не устранена проблема классификации препаратов, содержащих соматические клетки, терапевтический эффект которых обусловлен напрямую последовательностью РНК. В ЕС в соответствии с Регламентом № 1394/20074 препараты для CAR-T-терапии относят к генотерапевтическим, с наиболее строгим регулированием.

По требованиям ЕАЭС препараты на основе CAR-T-клеток должны регистрироваться в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

В России же обращение генотерапевтических лекарственных средств, содержащих генетически модифицированные клетки человека, попадает в сферу регулирования двух федеральных законов: № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах (БМКП)».

В соответствии с первым законом продукт CAR-T можно отнести к генотерапевтическим лекарственным препаратам, входящим в категорию биологических, что в целом соответствует общемировому подходу. Закон же о БМКП позволяет отнести препарат на основе CAR-T-клеток к аутологичным биомедицинским клеточным продуктам.

Если сопоставить термины «БМКП» и «высокотехнологические лекарственные препараты», то мы увидим, что «БМКП» — понятие более широкое и включает наряду с клеточными линиями (в том числе генетически модифицированными) и вспомогательными веществами также зарегистрированные лекарственные средства.

Что говорит Европа?

И хотя не ясно, можно ли отнести к клеточным линиям полученные в рамках афереза лимфоциты пациентов для CAR-T-продуктов5, разумно исключить вероятность двойного регулирования и прямо указать в законе о БМКП на неприменимость его положений к высокотехнологическим лекарственным препаратам как минимум по двум причинам.

Во-первых, если сформируется практика, в результате которой CAR-T-продукты попадают под определение сразу двух законов, то формально они могут считаться незарегистрированными с точки зрения либо закона об обращении лекарственных средств, либо закона о БМКП.

Во-вторых, закон о БМКП представляет собой попытку построить дублирующую систему регулирования некоего нового вида продуктов и не учитывает наработки уже сформировавшегося национального режима регулирования рынка лекарственных препаратов. В частности, процедура регистрации БМКП требует проведения клинических исследований в России и предоставления образцов продукта для экспертизы качества. В то же время в нашей стране с 2014 года нет необходимости проводить национальные клинические исследования препаратов для лечения орфанных заболеваний, для чего могли бы использоваться в том числе и CAR-технологии.

Учитывая специфику CAR-T как аутологичного продукта, который производится для конкретного пациента с использованием его клеток, обращение CAR-T подразумевает ряд особенностей: ограниченность объёмов производства (мелкосерийность), малое количество взятого у донора биоматериала, специальные условия транспортировки.

Необходимо учесть текущие требования законодательства ЕС в Правилах регистрации ЕАЭС, отстающих от европейских, а также возможность регистрации в пяти государствах и изменения, которые в ближайшее время могут быть внесены в Правила регистрации ЕАЭС.

Что ускорит доступ CAR-T-препаратов на рынок:
— возможность регистрации препарата на основе ограниченных данных в исключительных случаях;

— возможность условной регистрации при наличии неудовлетворённых медицинских потребностей для препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики тяжёлых инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний;

— ускоренная экспертиза для препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения;

— особые исключения для ряда препаратов, включая высокотехнологические, лабораторные образцы и т. п.

Допустим, отечественный разработчик уже зарегистрировал CAR-T-продукт в России как БМКП. Если он захочет зарегистрировать его в качестве лекарственного препарата или HCT/P6 в других странах ЕАЭС или иных государствах, это потребует от него значительных вложений. Дело в том, что ряд требований, которые развитые регуляторные режимы применяют к высокотехнологическим лекарственным препаратам, не отражены в законодательстве о БМКП.

Иностранные производители из-за переключения на другой регуляторный режим также понесут огромные затраты. Поэтому регистрация и обращение CAR-T по закону о БМКП представляется тупиковым путём. Этот закон скорее применим для области регенеративной медицины и там, где статус лекарственного препарата и имеющаяся нормативно-правовая инфраструктура лекарственного обеспечения не принесут продукту ощутимой выгоды.

При этом надо отдать должное разработчикам закона о БМКП и подзаконных актов к нему: они уделили внимание вопросам, которым не нашлось места в законе об обращении лекарств и охране здоровья граждан. Например, таким, как взятие биоматериала у донора7, деятельность биобанков8 и др. Их регулирование необходимо для развития персонализированной медицины, в том числе CAR-T.

В любом случае из законодательства надо удалить двойное регулирование там, где это возможно. Например, забор лимфоцитов может быть отнесён к донорству крови, а значит, к нему могут применяться не только положения закона о БМКП, но и положения закона о донорстве крови.

При этом в России пока нет аналогов действующих в Европе и США рекомендаций по производству генотерапевтических лекарственных препаратов (например, EU GMP Volume 4, Part IV9; FDA Guidelines10), что не позволяет учесть последние наработки, оптимизировать и совершенствовать процесс, принять во внимание мелкосерийность производства.

Как упростить ввод в оборот?

По действующим в России правилам ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот, производители или импортёры обязаны представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) протокол испытаний первых трёх партий нового препарата, доказывающих их соответствие предусмотренным нормативной документацией показателям качества11.

Испытания проводятся в подведомственных Минздраву или Росздравнадзору федеральных бюджетных учреждениях, имеющих аккредитацию. Для препаратов БМКП предусмотрена процедура выборочного контроля качества.

CAR-T производится из клеток крови пациента для него же и не предполагает серийного производства. Препарата получается мало, поэтому тестирование стандартным способом невозможно.

Эти требования затрудняют доступность генной терапии для пациента в связи с ограниченностью объёмов производства, специальными условиями транспортировки или другими видами подтверждения соответствия.

Также в России на законодательном уровне не хватает упрощённой регистрации, например, для уже зарегистрированных в ЕС или США высокотехнологических препаратов: сокращения сроков государственной экспертизы, признания результатов экспертизы других стран, отмены обязательного тестирования образцов и т. д.

С 1 января 2020 года в России действует система мониторинга движения лекарственных препаратов, требующая нанесение уникального кода на упаковку препарата.

Требования к маркировке затруднительно выполнить для препаратов CAR-T, требующих особого температурного режима, тары и маршрута от производителя до медицинской организации. Следует изменить условия интеграции генотерапевтических препаратов в систему прослеживаемости.

Есть надежда, что часть необходимых для высокотехнологических препаратов изменений, связанных с особенностями экспертизы их качества, доклинической и клинической разработки, в скором времени появится в законодательстве ЕАЭС. Следовательно, для скорейшего появления новых технологий в России следует стандартизировать подходы к обращению CAR-T и связанную с этим терминологию в законодательстве ЕАЭС и России и в целом привести законодательство о БМКП и лекарственных препаратах в соответствие с правом Союза.

Специфика технологии также требует доработки норм, связанных с вводом высокотехнологических препаратов в гражданский оборот и пострегистрационным контролем их качества.

Как закупать?

В Европе и США лечение одного пациента по технологии CAR-T обходится в пересчёте на рубли в десятки миллионов. В России нуждающиеся в столь дорогостоящей терапии пациенты могут претендовать на неё в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, частью которой является высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП). Очевидно, что отношения между медицинской организацией и поставщиком препарата в случае как с CAR-T, так и с любым продуктом персонализированной медицины, должны рассматриваться не как отношения поставщика и покупателя, а как отношения подрядчика и заказчика. Медицинская организация в таком случае фактически выступает в роли заказчика контрактного производства, так как предоставляет исходный материал для создания лекарственного препарата, необходимого только ему. Это существенно меняет природу отношений сторон. Поскольку очевидно, что заказчик и держатель регистрационного удостоверения не совпадают, то между ними также необходимо установление договорных отношений12, если таким держателем не будет подрядчик.

Это потребует перестройки моделей закупок, принятия ряда нормативных правовых актов. Пожалуй, это неизбежно для любых персонализированных медицинских решений, предполагающих использование аутологичного исходного материала.

Возникает также необходимость в пересмотре тарифов и разработке новых подгрупп ВМП. Нужно совершенствовать процедуру принятия решений о включении таких технологий и продуктов на их основе в действующие перечни, чтобы подобное лечение было доступнее для пациентов.

Принимая во внимание высокую стоимость уникальной терапии, эффективным может стать и законодательное закрепление возможности заключения особых, так называемых инновационных контрактов, оплаты за результат (performance-based agreements) или других новых решений для финансирования.

Надеемся, что внесение соответствующих поправок в законодательство о контрактной системе, а также в законодательство об обязательном медицинском страховании будет оперативным.

АВТОРЫ

Сергей Клименко, партнёр, руководитель практики фармацевтики, медицины и биотехнологий, юридическая компания Dentons.
Екатерина Гора, старший юрист международной фармацевтической компании, студентка 2-го курса магистерской программы «Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях» НИУ ВШЭ.

При этом анализ, кратко изложенный в этой статье, также применим и к CAR-NK-продуктам.
Трубина В. А. Плазма крови: правовой статус и оборотоспособность в российском и европейском гражданском праве // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. — 2016. — № 4.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Приложение 1, раздел 17.2. Следует отметить, что выбранный перевод английского «advanced therapy medicinal product» не бесспорен. Использование термина «лекарственные препараты передовой (прорывной) терапии», вероятнее, точнее отражает смысл.
Regulation (EC) № 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) № 726/2004.
Отдельного исследования заслуживает вопрос соответствия получаемых от пациентов лимфоцитов, генетически модицифируемых и размножаемых в лаборатории, такому критерию понятия «клеточная линия», как стандартизированная популяция клеток.
Human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/P’s) — человеческие клетки, ткани и продукты на клеточной и тканевой основе.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.08.2017 № 569н «Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов».
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.10.2017 № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов».
Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products.
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/cellular-gene-therapy-guidances
Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 4, ст. 52.1 // «Собрание законодательства РФ». — 02.12.2019. — № 48. — ст. 6852.
Пункт 7.3 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

Ссылка на источник

Павел Волчков: «Регулятор редко говорит нет генотерапевтическим препаратам»

Учёный-генетик Павел Волчков развивает проекты в области генной терапии в двух странах. В России — в НИИ Персонализированной медицины ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава РФ и лаборатории геномной инженерии МФТИ, которые возглавляет. В США — в нескольких профильных стартапах, где участвует как партнёр и идеолог. В интервью GxP News он рассказал о том, куда движется мировой рынок генотерапевтических препаратов, как американские регуляторы стимулировали рынок разработок и как к их создателям относится бигфарма.

— Для начала определим, все ли генотерапевтические препараты предполагают вмешательство в геном?

— Нет. С чего начиналось развитие генной терапии? У пациента, страдающего генетическим орфанным заболеванием, есть аутосомно-рецессивная мутация. Примерно в 70 % случаев её можно починить, сделать «заплатку», доставив в клетки функциональный ген. Наиболее распространённый сейчас метод доставки — с помощью аденоассоциированных вирусов. Но его использование исключено, если ткань обладает высокой обновляемостью. Именно по этой причине значительное количество генотерапевтических подходов сосредоточено в офтальмологии: сетчатка — это дифференцированные клетки, которые не делятся. Такая же ситуация с клетками центральной нервной системы.

В научном сообществе существует заблуждение, что аденоассоциированные векторы на основе аденоассоциированных вирусов интегрируются в геном. В этом уверены многие крупные учёные, даже генетики. Векторы на основе аденоассоциированных вирусов не обладают таким действием, поскольку лишены интегразы, фермента, который катализирует включение ДНК вируса в хромосому клетки-хозяина.

А вот другая часть генной терапии, которая в последние годы получает всё большее развитие, как раз предусматривает редактирование генома аутосомных клеток человека. В этом случае вместо функциональной копии гена вы доставляете другой ген, который и будет редактировать геном. Редактором может быть фермент нуклеазы на основе «цинковых пальцев» и другие ферменты. Такой подход может применяться для тех частей организма, где клетки делятся, а ткани регенерируют.

Пока в этой области успешно идут эксперименты в клетках ex vivo, но непосредственно in vivo редактирование получается низкоэффективным. Сейчас проводится много клинических исследований подобных технологий, но мы в самом начале пути.

— Генная терапия предназначена только для лечения генетических заболеваний?

— Формально — нет, но, как правило, речь идёт именно о них, потому что для генетических заболеваний других видов терапии не существует. Любой эффект, который показывают генотерапевтические препараты, по сути, сравнивается с нулём. Это удобно: когда вы предлагаете лечение в отсутствие каких-либо аналогов, регулятор не может сказать нет, даже если ваш препарат даёт улучшение всего на несколько процентов. А выходя с генотерапевтическими подходами на рынок, где присутствуют другие формы терапий, разработчик сталкивается с высокой конкуренцией со стороны бигфармы, более жёсткими требованиями регулятора и т. д.

— Заинтересована ли бигфарма в развитии генотерапевтических технологий?

— Есть такое выражение: «Не можешь победить революцию — возглавь её». Глобальные компании часто практикуют этот принцип. Например, покупают стартапы, которые могут навредить их бизнесу, и кладут технологию на полку. Возможно, к ней когда-то вернутся, но только после того, как она будет интегрирована внутри собственной линейки продуктов. Так большие компании убивают двух зайцев: устраняют своего конкурента и выращивают конкурента другим. Яркий пример подобного поведения — сдерживание развития цифровой ПЦР-диагностики американской компанией Bio-Rad. Она создала собственную технологию, но небольшая компания Raindrops вывела на рынок технологию гораздо эффективнее. Тогда Bio-Rad поглотила её со всеми патентами, а технологию заморозила, продолжая продавать собственный не столь совершенный продукт.

Самое известное поглощение на генотерапевтическом рынке — покупка компанией Novartis создавшую препарат Luxturna компанию Spark Therapeutics. Но это пример со знаком плюс: покупатель продолжил развивать продукт.

— Но теоретически поглощение стартапов в генной терапии бигфармой может тормозить развитие новых разработок?

— В целом поглощения на ранней стадии могут быть вредны для развития технологии. Лучше, если сделка происходит, когда препарат уже выведен на рынок. В этом случае поглощение даст разработчикам доступ к широкой дистрибьюторской сети фармкомпании. Что могло произойти с компанией Moderna, если бы бигфарма купила её на самом раннем этапе? Она бы не стала той Moderna, которую мы сейчас знаем. Основатель продал не генеральные патенты, а лицензии на технологию, в результате бигфарма так финансово укрепила компанию, что та смогла начать новые проекты.

Если бы Moderna была продана на начальной стадии, это затормозило бы развитие технологий модифицированных РНК. Уверен, что в этом случае и у Pfizer не получилось бы собственной вакцины от COVID-19 на основе модифицированной РНК, потому что на рынке не было бы конкуренции, стимулирующей развитие технологии.

— Почему тогда разработчики идут на сделки с большими компаниями?

— Создание генотерапевтических препаратов стоит в среднем 50–70 млн долларов с учётом этапа клинических испытаний первой фазы. И у разработчика нет гарантии возврата вложенных средств. Работая только в одной стране, даже такой большой, как Россия, инвестиции окупить нельзя. Аудитория невелика: орфанные пациенты составляют 3–6 % населения, к тому же практически все они будут пролечены в рамках клинической фазы. Поэтому стратегия для таких препаратов — выход на мировой рынок. А для этого нужен большой партнёр.

— Каким образом развиваются подобные проекты в мире?

— В США придумали отличную систему ваучеров. Если компания вывела на рынок препарат из определённого перечня (в него входят вакцины, генная терапия, препараты для редких орфанных заболеваний и многое другое), то получает ваучер, который позволит воспользоваться процедурой быстрой регистрации в FDA. Это похоже на ускоренное прохождение досмотра в аэропорту. Вас тоже проверяют, при этом вы не стоите в безумных очередях.

Ваучер позволяет сэкономить от года до двух лет на бюрократических процедурах, что важно в условиях гонки фармкомпаний за лидерство. Одобрение препарата FDA гарантирует выход на международные рынки – скорее всего, он легко пройдёт все процедуры в европейском регуляторе EMA, на рынке Латинской Америки, в других регионах.

Регистрация генотерапевтических препаратов и так проходит по процедуре fast track, то есть в ускоренном режиме, но ваучер всё равно приносит большую пользу разработчикам: его можно продать другим компаниям. Это стимулирует развитие генотерапевтических препаратов в Соединённых Штатах, предоставляет небольшим компаниям возможность отбить затраты на разработку препарата и вложить средства в новые продукты.

— Существуют ли в США государственные программы поддержки разработчиков?

— Помимо того, что генотерапевтические препараты всегда регистрируются по ускоренной процедуре, FDA на ранних стадиях создания препарата может консультировать разработчиков. Сотрудники регулятора отвечают на все вопросы и поясняют, как правильно провести конкретную фазу исследования. Для регулятора это большая ответственность, потому что на его ответы разработчик может ссылаться в следующей фазе.

В России, к сожалению, такой отлаженной системы нет.

— Сколько в среднем занимает разработка генотерапевтического препарата?

— Разработка одного из первых препаратов — Luxturna для лечения дистрофии сетчатки — длилась не менее 15 лет. Создателям этого лекарства повезло: на этапе доклинических исследований они нашли крупные животные модели — собак, у которых была обнаружена аналогичная генетическая мутация. Глаз собаки сравним по размеру с глазом человека, хотя у него немного другая физиология. Испытания на животных позволили представить в FDA убедительные доказательства для допуска препарата к стадии клинических исследований.

Напомню, что всплеск интереса к разработке генотерапевтических препаратов в США пришёлся на 1990-е годы. Но потом из-за летальных исходов во время некоторых клинических исследований случился десятилетний спад. Поэтому FDA очень осторожно относилось к таким разработкам. Сейчас с учётом fast-track-процедур срок проведения доклинических исследований может составлять 5–7 лет.

— Возможно ли ускорение процесса?

— Сократить его позволят разработки IPS-моделей* исследований. Суть их в том, что дифференцированные клетки преобразуются в эмбрионоподобные, то есть подобные клеткам на стадии бластоцисты во внутренней клеточной массе. На этих моделях можно проводить ряд экспериментов, доказывающих функциональность или нефункциональность той или иной терапии. В перспективе IPS-модель позволит уйти от проведения исследований на животных и существенно сократить срок доклинических исследований. Пока регулятор на такой шаг не готов, но это вопрос времени.

Во время клинических исследований генотерапевтических препаратов пролечивают значительную часть всех имеющихся пациентов. Здесь нет стандартной первой фазы клинических испытаний, проводящейся с участием здоровых добровольцев, — вы сразу начинаете лечить больных. Поэтому необходимо понять, сколько нужно наблюдать пациентов до завершения клинических испытаний, ведь это можно делать в течение всей их жизни. Но разработчикам предстоит утвердить с регулятором разумный срок. Думаю, клинические испытания для этой группы препаратов должны занимать не более 3–5 лет.

— Как в США финансируется генная терапия для пациентов, не участвовавших в клинических исследованиях?

— Базовый вариант медицинской страховки американца не покроет даже малую часть расходов на генную терапию. Она доступна только обладателям самых дорогих программ, да и то есть нюанс: затраты на лечение покрываются только в том случае, если заболевание было выявлено после приобретения страховки.

Пока случаев покрытия стоимости лечения генетических заболеваний не так много, это ограниченный перечень нозологий, и страховщики с этим мирятся. Но с развитием генной терапии таких случаев будет больше, ведь, по разным оценкам, в мире от 2 до 7 % людей страдают от генетических заболеваний. Поэтому страховые компании становятся главными драйверами развития их диагностики.

— Каковы перспективы генной терапии в России?

— Ключевая проблема развития генотерапевтических разработок в России — коммуникация с регулятором. Из-за неё нельзя рассчитать ни объём инвестиций, ни количество лет, которые потребуются для разработки и вывода препарата на рынок. А такая неопределённость недопустима для потенциальных инвесторов.

Фактически эту сферу до сих пор регулировал один нормативный документ — Федеральный закон № 180 от 23 июня 2016 г. «О биомедицинских клеточных продуктах». Сейчас в связи с созданием единого рынка ЕАЭС ему на смену пришёл аналогичный закон Союза. Но к нему пока нет подзаконных актов, поэтому ни одна компания не прошла регистрацию по нему.

Осложняет ситуацию также отсутствие на стороне регулятора профессионалов, с которыми производители могли бы поговорить на одном языке. Поэтому регулятор не хочет брать на себя ответственность и действует в основном в режиме запрещения.

— То есть российскому разработчику выгоднее развивать свою технологию на зарубежных рынках?

— Любому разработчику важна прозрачность, а в России её сейчас нет. Ещё один аргумент против разработок в России: всё, что вы сделаете в России, скорее всего, и будет реализовываться в России. Вы не сможете сразу получить одобрение FDA или EMA и расширить рынок сбыта.

* Induced pluripotent stem cells, индуцированные плюрипотентные стволовые клетки

Ссылка на источник

Как регулируются генетические данные в России

Недавние национальные инициативы в сфере генетики вновь актуализировали вопросы правового регулирования генетических данных в России. На данный момент комплексное регулирование генетических данных в российском законодательстве отсутствует, что приводит к сложностям в определении нормативных требований, применимых к их использованию. Компании, чья деятельность связана с генетическими данными, сталкиваются с вопросами о том, какой режим данных следует применять в генетическим данным, какие требования безопасности необходимо выполнять для их защиты, на основании каких документов возможна обработка таких данных, охраняются ли генетические данные режимом врачебной тайны, а также с целым рядом иных вопросов. Все это позволяет сделать вывод о том, что для работы организаций с такими данными требуется либо разработка нового комплексного регулирования таких данных, либо «точечное» изменение действующих нормативных требований для отражения минимально необходимых особенностей генетических данных.

Генетические данные объективно требуют специального регулирования, о чем свидетельствует законодательство многих стран, где деятельность в сфере генетики куда более последовательно и полно регламентирована, нежели чем в Российской Федерации. Необходимость специального регулирования обусловлена тем, что генетические данные обладают не просто индивидуальной ценностью для человека, к которому относятся эти данные, но и социальной (общественной ценностью). Генетические данные касаются здоровья (физического и психического), интимной жизни человека и – что делает их особенными – его родственников, а также тесно связаны с такими личными аспектами, как происхождение, родство, прошлое, настоящее и будущее состояние человека. Так, например, в Общем регламенте о защите персональных данных № 2016/679 (GDPR) генетические данные прямо отнесены к особой категории персональных данных. Зеркальные изменения, закрепляющие статус генетической информации как персональных данных, также были внесены в Конвенцию о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных. Протокол о внесении изменений в Конвенцию (CETS № 223, г. Страсбург 10.10.2018) был подписан Россией , однако пока не ратифицирован. После ратификации соответствующие изменения должны быть внесены и в Федеральный закон № 152-ФЗ от 27.07.2006 «О персональных данных» (далее – «Закон о персональных данных»).

В российском законодательстве термин «геномная информация» определен в узком смысле для целей геномной регистрации в рамках Федерального закона от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в РФ» (далее – «Закон о геномной регистрации»). В указанном законе геномная информация определяется как персональные данные, которые включают кодированную информацию об определенных фрагментах ДНК физического лица или неопознанного трупа, не характеризующие их физиологические особенности. Один из ключевых выводов, которые можно сделать из данного определения – это то, что геномная информация является персональными данными. При этом в Законе о персональных данных прямо не определено, к какой именно категории персональных данных относятся генетические данные: специальным, биометрическим персональным данным, или так называемым «иным персональным данным», то есть тем, которые не относятся к специальным и биометрическим (термин «иные персональные данные» в Законе о персональных данных отсутствует и введен исключительно для целей настоящей статьи – прим. автора). Именно с этой проблемой, прежде всего, сталкиваются организации при начале работы с такими данными.

Парадокс генетических данных заключается в том, что с учетом текущего регулирования (в действительности, отсутствия такового) в разных ситуациях они могут относиться к разным категориям персональных данных, или даже к нескольким одновременно. Отнесение генетических данных к той или иной категории персональных данных определяется двумя основными факторами – субъективным и объективным. Под субъективным фактором следует понимать цель их использования, а под объективным — содержательный объем данных, полученных в результате расшифровки ДНК.

Генетические данные будут относиться к биометрическим персональным данным, если сам по себе объем генетических данных будет позволять идентифицировать человека и при этом генетические данные будут использоваться именно для цели идентификации человека (например, при обязательной геномной регистрации или при установлении отцовства).

Помимо этого, генетические данные могут относиться к специальным категориям персональных данных. Для этого необходимо, чтобы генетические данные содержали сведения, относящиеся к состоянию здоровья, интимной жизни или расовой принадлежности и относились к прямо или косвенно определенному или определяемому лицу. При этом должна отсутствовать цель идентифицировать физическое лицо при помощи генетических данных, а также сам объем данных не должен позволять осуществить это. Генетические данные будут относиться к специальным категориям персональных данных, например, когда такие данные будут использоваться для оказания медицинских услуг, либо проведения генетических исследований, имеющих своей целью выявление рисков возникновения определенных заболеваний у человека или его детей.

Генетические данные могут относиться и к иным категориям персональных данных. Это может происходить в тех случаях, когда отсутствуют критерии относимости генетических данных к биометрическим и специальным персональным данным. Например, в рамках обработки генетических данных для образовательных, научно-исследовательских целей, не связанных с идентификацией человека или обнаружением рисков возникновения тех или иных заболеваний.

Стоит отметить, что судебная практика, касающаяся вопросов обработки, квалификации генетических данных в качестве персональных данных фактически отсутствует. Было найдено только Постановление мирового судьи судебного участка № 1 Советского судебного района г. Новосибирска от 07 июля 2017 года по делу № 5-324/2017. Данное постановление примечательно тем, что мировой судья не согласился с квалификацией генетических данных как биометрических, поскольку общество в конкретном случае не использовало данные с целью идентификации человека, а результаты анализа генетических данных сами по себе не могли позволить идентифицировать человека (исследовались несколько полиморфных локусов ДНК).

В зависимости от того, к какой категории персональных данных будут отнесены обрабатываемые генетические данные в том числе будут определяться и применимые уровни защищенности информационной системы, в которой они хранятся и обрабатываются.

Как было указано ранее, генетические данные могут относиться сразу к нескольким категориям персональных данных – например, к специальным и биометрическим персональным данным. Такой риск существует, например, при полногеномном секвенировании ДНК, результаты которого могут содержать информацию как о риске возникновения определенных заболеваний у человека, так и информацию, позволяющую идентифицировать человека (при условии, что такие данные данные будут обрабатываться с соответствующей целью). Этот риск также необходимо принимать во внимание с учетом наличия требования о том, что объединение баз данных, содержащих персональные данные, обработка которых осуществляется в целях, несовместимых между собой, не допускается. То есть, недопустимо хранение в единой базе генетических данных, которые обрабатываются с целью идентификации человека и, например, с целью исследования риска наличия тех или иных заболеваний.

Еще одна особенность генетических данных заключается в том, что такие данные в действительности содержат информацию и о других лицах – родственниках лица. Например, данные о наследственных заболеваниях или иных особенностях здоровья, которые могут быть у родственников. В этой связи возникает вопрос, нужно ли получать согласие таких родственников и как заранее можно определить круг таких затрагиваемых родственников? Ответ на данный вопрос в законодательстве в настоящий момент отсутствует

Ссылка на источник

COVID отнимает у человека минимум полгода жизни

Влияние пандемии на ожидаемую продолжительность жизни в 2020 году сравнимы с влиянием Второй мировой войны для западно-европейских стран и развалом социалистического блока для стран бывшего соцлагеря, к такому выводу пришли эксперты Оксфордского университета.

В исследовании, опубликованом в Международном журнале эпидемиологии, приводятся результаты исследования, проведенного в 29 странах (Европа, США и Чили — России среди исследуемых стран не было). В 27 из них упала ожидаемая продолжительность жизни, причем в 22 показатель сократился более чем на шесть месяцев по сравнению с 2019 годом, свидетельствуют подсчеты экспертов.

В большинстве стран у мужчин зафиксировано большее сокращение продолжительности жизни, чем у женщин. Но наибольшие потери понесли мужчины в США и Литве (2,2 и 1,7 года соответственно). Сокращение более чем на год было зафиксировано в 11 странах среди мужчин и в восьми странах среди женщин. Снижение в основном связано с увеличением смертности в возрасте старше 60 лет и смертностью от COVID-19.

Снижение продолжительности жизни для Западной Европы стало максимальным со времен Второй мировой войны, а для Центральной и Восточной Европы — со времен распада СССР. Для США, где доступны данные с 1933 года, то есть пика Великой депрессии, падение продолжительности жизни беспрецедентно и для мужчин, и для женщин.

До пандемии ожидаемая продолжительность жизни на протяжении 20 и 21 веков в большинстве исследуемых стран непрерывно росла. Исследователи выявили неоднородность в темпах роста продолжительности жизни, которая стала более заметной с 2010 года.

В 2019 году ожидаемая продолжительность жизни женщин варьировалась от 78,6 лет в Болгарии до 86,5 лет в Испании. Для мужчин он колебался в диапазоне от 71,4 года в Литве до 82,2 года в Швейцарии. Вообще, средняя продолжительность жизни женщин была больше, чем у мужчин во всех странах. У женщин прирост средней продолжительности жизни варьировался от примерно 1 месяца в год в Греции, Франции и Шотландии до более 3 месяцев в год в Испании, Венгрии и Литве. Среди мужчин самый низкий прирост ожидаемой продолжительности жизни был отмечен в США, Шотландии и Исландии (до ~ 1 месяца в год), а вот средняя продолжительность жизни мужчин в Литве увеличивалась более чем на 5 месяцев в год.

Сокращение продолжительности жизни с 2019 по 2020 год происходило во всех странах и у обоих полов, за исключением женщин в Финляндии, и мужчин и женщин в Дании и Норвегии. В 2020 году средняя продолжительность жизни у мужчин снижалась значительнее во всех рассмотренных странах, кроме Испании, Словении, Эстонии и Северной Ирландии. Это снижение компенсировал наибольший прирост продолжительности жизни за 5 лет, предшествовавших пандемии. Из 29 рассмотренных стран ожидаемая продолжительность жизни женщин в 15 странах и мужчин в 10 странах в 2020 г. оказалась хуже, чем в 2015 г., который был исключительно плохим из-за серьезной эпидемии гриппа.

Пандемия COVID-19 привела к резкому снижению ожидаемой продолжительности жизни главным образом из-за повышенной смертности в старших возрастных группах. Так, к падению ожидаемой продолжительности жизни привело увеличение смертности среди женщин в возрасте 80 лет и старше, и мужчин в возрасте 60–79 лет. При этом в США, Литве и Болгарии заметно больше случаев смерти среди мужчин среднего возраста.

Ссылка на источник

Партнерство государства и бизнеса в области создания инфраструктуры для биотехнологических разработок

Отрасли фармацевтики и биотехнологий всегда были лидерами по объему затрат на научные исследования и разработки[1]и, в целом, не мыслимы без таковых. Однако в силу ряда объективных причин удельные затраты на R&D на продукт, который в итоге добирается до рынка, продолжают расти с каждым годом. Так, с 1970-годов по настоящее время стоимость фармацевтической разработки и вывода нового продукта на рынок увеличилась практически в 20 раз[2].

Более того, по мере развития технологий, возрос и уровень требований к лабораторной, опытно-промышленной и промышленной инфраструктуре. Например, стоимость и скорость разработки высокотехнологичных лекарственных препаратов, возможность их производства как для клинических исследований, так и для серийного выпуска, в немалой степени зависят от наличия доступа разработчика к современным лабораториям, инфраструктуре биотехнологического производства, в том числе – генно-инженерной деятельности. Очевидно, что такая инфраструктура должна позволять осуществлять весь необходимый спектр лабораторных и опытно-промышленных операций и при этом соответствовать GLP, GMP, и другим применимым GxP практикам.

К сожалению, на текущий момент отечественные разработчики, будь то фармацевтические компании, стартапы или государственные научные учреждения, уже сталкиваются, пусть каждый со своей спецификой, с отсутствием такой инфраструктуры. Так, профессиональные игроки рынка вынуждены фактически создавать лаборатории производство под конкретный продукт в условиях отсутствия предложений контрактного производства, что на порядок увеличивает стоимость разработки уже на ранних этапах. У стартапов данная проблема усугубляется ограниченным доступом к финансовым ресурсам, а также отсутствием навыков вывода на рынок готовых продуктов. Коллективы государственных научных учреждений сталкиваются со всем спектром вышеуказанных проблем, зачастую обладая в лучшем случае устаревшими и недоукомплектованными научно-производственными фондами.

Создание собственной инфраструктуры далеко не во всех случаях является оптимальным решением, как с точки зрения будущего нерационального использования мощностей, так и с точки зрения затрат (частных инвестиций, государственного бюджета – в зависимости от разработчика). Разумным выходом является коллаборация в различных формах – как между самим разработчиками, так и между разработчиками и государством[3].  Здесь нужно сказать, что любое государство, заинтересованное в инновационном пути развития, будет активным участником процесса создания инфраструктуры, ускоряющей вывод на рынок наукоемкой продукции, разрабатываемой как коммерческими компаниями, так и государственными научными организациями. Российская Федерация не является исключением и среди ряда прочих целей и задач декларирует опережающее развитие инфраструктуры научной, научно-технической и инновационной деятельности[4], создание центров общего пользования  на базе университетов и предоставление их в общий доступ по отдельным востребованным позициям[5], а также развитие университетского технологического предпринимательства[6].

Поскольку задачей ставится именно опережающее развитие, целесообразно обеспечить синергию ресурсов и опыта частных инвесторов, а также их способностей оперативно реализовывать поставленные задачи, и административного ресурса государства. При этом для Российской Федерации актуально не только сотрудничество в области обмена информацией, организации процессов, но и в области строительства и оснащения соответствующих узлов инфраструктуры. Государственно-частное взаимодействие консорциумов разработчиков, научных учреждений и государства позволило бы создавать как центры коллективного пользования, столь необходимые для ранних этапов разработки и опытно-промышленного производства, так и инфраструктуру производства для отдельных научных институтов, имеющих свой портфель разработок, а также реализовывать иные аналогичные проекты.

В этом смысле государственно-частное партнерство[7] представляет собой перспективный инструмент, позволяющий публичному партнеру привлечь инвестиции, эффективные методы управления и технологии (в том числе зарубежные) частной стороны в создание инновационного научно-промышленного комплекса. В этом его существенное преимущество по сравнению с государственными закупками, при которых подрядчик строит объект по проекту публичной стороны и полностью за его счет. Объект будет создан по ГЧП достаточно оперативно, поскольку частный инвестор (одно лицо или же консорциум нескольких инвесторов) крайне заинтересован построить и ввести его в эксплуатацию в максимально сжатые сроки, чтобы начать производство продукции и обеспечить скорейший возврат инвестиций. Помимо этого, в отличие от механизма государственных закупок, частный партнер как инвестор и оператор (производитель) заинтересован в строительстве качественного и технологичного объекта, который позволит увеличить эффективность проекта на эксплуатационной стадии и снизить эксплуатационные затраты.

Более того, в отличие от альтернативы в виде самостоятельной реализации проекта частным партнером для своих нужд или же для целей указанной выше коллаборации, механизм ГЧП предполагает большее количество инструментов и рычагов воздействия государства на инвестора и, соответственно, более эффективный контроль публичной стороны за исполнением соглашения. Таким образом, механизм ГЧП позволяет государству в кратчайшие сроки решить государственную задачу по созданию инфраструктуры для производства инновационного продукта за счет частного инвестора и запустить его производство, сохраняя при этом контроль за созданием инфраструктуры, производством продукции и, в необходимых случаях, за отпускными ценами завода-изготовителя или платой за пользование инфраструктурой.

Частный партнер, в обмен на это получает возможность софинансирования проекта из государственного бюджета или, по меньшей мере, гарантии возмещения расходов на реализацию проекта или недополученных доходов в случае реализации тех или иных рисков, не контролируемых частной стороной (включая политические и регуляторные). Кроме того, использование механизмов ГЧП и концессии позволяет предполагает проектное финансирование без или с минимальным регрессом на акционеров, а также привлечение более «дешевых» и «длинных» банковских кредитов. Частный партнер имеет возможность получить необходимый земельный участок для строительства (объект для реконструкции) без торгов целевым образом на основании концессионного соглашения или соглашения о ГЧП, которое в свою очередь также может быть заключено без конкурса в случае использования процедуры частной инициативы.

В то же время, механизм концессии и ГЧП являются довольно сложными с точки зрения организации и подходят лишь в случаях, когда есть явные показания к тому, чтобы разделить риски или финансовое бремя между публичной и частной стороной, либо нужно сохранить эксплуатацию той или иной инфраструктуры (научной, медицинской, коммунальной) за публичным партнером (например, в лице государственного учреждения). Специфика данных механизмов и их применимость в том или ином случае является темой отдельной дискуссии. Подводных камней и особенностей здесь довольно много.

К примеру, выбирая между двумя законами и моделями, Законом о ГЧП 224-ФЗ и Законом о КС 115-ФЗ, следует понимать, что для целей реализации проектов в сфере науки и промышленности  подходит только модель соглашения о ГЧП. 115-ФЗ о КС сейчас не позволяет заключать концессионные соглашения в отношении научно-производственных комплексов, которые могут быть исключительно объектами соглашений о ГЧП. Кроме того, данная форма в силу своей гибкости позволяет решать и другие задачи для целей реализации подобных инвестиционных проектов, в частности, если проект требует создания также медицинской инфраструктуры, обязанности по оказанию медицинских услуг могут быть возложены на соответствующее государственное учреждение, тогда как концессии требуют, чтобы целевой эксплуатацией объекта всегда занималась частная сторона (концессионер).

Здесь следует отдельно отметить, что медицинская инфраструктура, создаваемая в рамках проекта с учетом профиля разработок, может играть весьма важную роль – для клинических исследований, для применения высокотехнологичных препаратов в рамках «госпитальных исключений», для прямого финансирования специальной проектной компании из средств ОМС/ВМП и так далее.

Если мы говорим о создании научно-производственного комплекса, то частный партнер по соглашению о ГЧП примет на себя обязательства по финансированию проекта (капитальных и операционных затрат), строительству и техническому обслуживанию соответствующих объектов капитального строительства, а также производства соответствующей фармацевтической или медицинской продукции в соответствии с требованиями соглашения и законодательства, а публичный партнер в свою очередь будет обязан предоставить частному партнеру соответствующий земельный участок для строительства и эксплуатации объекта (при необходимости – объект для реконструкции, предварительно изъятый у соответствующего учреждения), обеспечить возникновение права собственности частного партнера на построенный объект и предоставить гарантии, предусмотренные соглашением и законодательством о ГЧП. В необходимых случаях, например, в отношении медицинской и научной инфраструктуры публичная сторона может принять на себя обязательства по эксплуатации таких объектов, возложив исполнение данных обязанностей на соответствующее учреждение, которое получит данные объекты во владение и пользование.

Возврат инвестиций в таком проекте будет осуществляться за счет реализации произведенной продукции, выполнения НИР и иных работ/услуг с использованием научной инфраструктуры, предоставления такой инфраструктуры, а в части медицинской инфраструктуры – за счет тарифов ОМС/средств ВМП[8] (в случае эксплуатации объекта непосредственно частным партнером) и арендной платы (при наличии оператора), оказания гражданам платных услуг, а также за счет субсидий публичного партнера, которые могут покрывать часть или все затраты частной стороны на создание медицинской и, если необходимо, научной инфраструктуры.

Важно то, что договорная конструкция позволяет в той или иной форме привлекать к реализации подобного соглашения бюджетное учреждение, которое может быть эксплуатантом научной или медицинской инфраструктуры, обладая необходимым персоналом,  также может участвовать в коммерциализации собственных разработок через участие в создании юридических лиц в установленном порядке.

Все вышеуказанное относительно хорошо соотносится в первую очередь со спецификой проектов научно-технологического сотрудничества бизнеса и государственных научных институтов в целях коммерциализации научных разработок последних или результатов научно-технической коллаборации сторон. Однако реализация проектов по созданию центров коллективного доступа к научно-производственной инфраструктуре с участием ресурсов частных инвесторов потребует тщательного структурирования, в том числе – взаимоотношений сторон при строительстве (реконструкции) инфраструктуры, определения порядка и условий предоставления доступа к ней, структурирования механизмов возврата инвестиций частных партнеров.

Отдельно хотелось бы отметить, что на настоящий момент, к сожалению, ни законодательство о ГЧП, ни законодательство о концессионных соглашениях не позволяет заключать соглашения в отношении исключительно объектов для осуществления научной деятельности. В силу прикладного характера исследований лекарственных препаратов и неразрывной связи такой деятельности с производством, данная проблема в большинстве случаев может быть решена путем включения в периметр проекта многоцелевой инфраструктуры. Однако учитывая поставленные цели и задачи в области опережающего научно-технического развития и ожидаемого спроса разработчиков на наличие доступа к научному инструментарию, данная проблема должна быть решена на уровне федеральных законов путем включения объектов для осуществления научной и научно-производственной деятельности в список допустимых объектов ГЧП и концессий[9].

С учетом указанного выше, можно с уверенностью говорить, что инструментарий ГЧП и концессий на текущий момент используется в неоправданно ограниченном спектре направлений. Необходимость создания научно-производственной инфраструктуры для коммерциализации разработок научных организаций, оперативного создания кооперативной инфраструктуры для общего пользования разработчиками создают прекрасные предпосылки для партнерства государства и бизнеса с использованием указанных моделей.

Сергей Клименко, партнер, руководитель практики фармацевтики, медицины и биотехнологий, Dentons
Владимир Килинкаров, руководитель российской практики в области ГЧП и инфраструктуры, Dentons
[1] https://iri.jrc.ec.europa.eu/scoreboard/2020-eu-industrial-rd-investment-scoreboard

[2] Joseph A. DiMasi, Henry G. Grabowski, Ronald W. Hansen, Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs, Journal of Health Economics, 47 (2016), 20-33

[3] Здесь интересен недавний пример партнерства консорциума фармацевтических компаний, некоммерческих организаций и FDA – https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-nih-and-15-private-organizations-join-forces-increase-effective-gene-therapies-rare-diseases

[4] Государственная программа Российской Федерации «Научно-технологическое развитие Российской Федерации», утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 марта 2019 года №377.

[5] Презентация «Концепция стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года», Минпромторг России, 4 октября 2021 года;

[6] Перечень инициатив социально-экономического развития Российской Федерации до 2030 года, от 6 октября 2021 года, №2816-р

[7] Под государственно-частным партнерством (ГЧП) в данном контексте понимается долгосрочное взаимовыгодное сотрудничество публичного партнера (Российской Федерации, субъекта РФ, муниципального образования) и частного инвестора на основе концессионного соглашения или соглашения о ГЧП, направленное на реализацию инвестиционного проекта в целях создания (в том числе строительства/реконструкции), эксплуатации и технического обслуживания объекта инфраструктуры и оказания соответствующих услуг в общественных интересах, предполагающее разделение рисков и ответственности между сторонами. Данная форма сотрудничества регулируется: 1) Федеральным законом ФЗ от 21.07.2005 N 115-ФЗ “О концессионных соглашениях” (далее – Закон о концессиях, 115-ФЗ), 2) Федеральным законом от 13.07.2015 г. N 224-ФЗ “О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в РФ…” (далее – Закон о ГЧП, 224-ФЗ).

[8] Высокотехнологичная медицинская помощь

[9] Статья 4 115-ФЗ, статья 7 224-ФЗ.

Ссылка на источник

Открыта продажа билетов на благотворительный концерт «Право на помощь»

GxP News, независимый информационный ресурс для специалистов фарминдустрии, Русфонд и Русское музыкальное общество организуют благотворительный концерт «Право на помощь» в поддержку казанской Детской городской больницы №8. Мероприятие пройдет в рамках конгресса «Право на здоровье» в Москве, на площадке Цифрового делового пространства, 15 декабря 2021 года в 20:00.

Лев Амбиндер: «Мы развиваем в России высокотехнологичную медицину»

Инфраструктурная поддержка клиник – одно из самых перспективных направлений современной благотворительности. Пионером направления был основанный в 1996 году «Русфонд», один из крупнейших российских благотворительных фондов.

Как меняется роль благотворительности в системе здравоохранения, зачем нужны больницы-партнеры и почему благотворители помогают развиваться новым технологиям в здравоохранении, рассказывает основатель и президент «Русфонда» Лев Амбиндер.

Кто планирует, тот управляет

Изначально мы ставили в основу принцип: мы не можем публиковать все письма, потому что больше определённой суммы читатели газеты не соберут — у них просто нет таких денег. Да и страниц «Коммерсанта» на все просьбы не хватит. Но мы догадались, как собирать больше: добавить денег могут компании.

Долгое время мы не знали, сколько именно средств собираем. Просьбы закрыты, и ладно. После дефолта 1998 года ко мне пришла корреспондентка агентства United Press International Юдит Инграм: «Считается, что дефолт приказал российскому среднему классу долго жить. У вас сборы упали?» А я не смог ей ответить. Я просто видел, что один сбор закрыт, значит, могу публиковать следующее письмо. Она предложила сама посчитать суммы наших сборов. Через неделю вернулась и показала расчёт: в долларовом выражении сборы выросли, и это притом, что курс доллара подскочил более чем в четыре раза. Так я понял: сборы нужно учитывать!

В 2003 году на конференции, посвящённой благотворительности, я рассказывал о нашей практике. «В 2002 году, — говорю, — мы собрали 760 тысяч долларов, и это предел». На что Стивен Солник, руководитель московского представительства Фонда Форда, спросил: «А не могли бы вы собрать миллион?» И до меня дошло: программу можно планировать! Это было открытие, у меня даже руки задрожали. Всё элементарно: если ты учитываешь и планируешь, то управляешь. Я знал, где мы проигрываем, и даже знал почему. И запланировал сборы в миллион долларов на 2003 год. Собрали 1,2 млн.

Общий счёт сборов «Русфонда» за 25 лет составит 17 млрд рублей: 16,8 млрд уже есть, и ещё 200 млн будет до конца 2021 года. Декабрь — самый богатый, хотя и самый непредсказуемый месяц.

В среднем за неделю собираем 25 млн рублей. Некоторые говорят: «Да это Первый канал собирает». Но партнёрства «Русфонда» с Первым каналом нет уже 2,5 года, а мы ежегодно собираем по 1,5 млрд рублей. Смогли сохранить аудиторию и придумали новые технологии.

Почему адресная помощь выходит за рамки

Прежде всего мы помогаем детям. В «Коммерсанте» и журнале «Домовой» сначала экспериментировали и собирали помощь для взрослых, но к 2001 году я понял: наши герои — это дети. Мы не благотворительный фонд в прямом смысле этого слова, «Русфонд» — это письма с комментариями на страницах газеты. Что важно для газеты? Рост количества читателей. Одно письмо мы публикуем, второе в запасе. Какое публикуем? Лучший герой — это девочка, блондинка, волосы вьются, и у неё рак. И ей пять с половиной лет. Необходимые нашей героине средства тогда, в нулевых, мы собирали к следующей публикации, причём с гаком, а пожертвования для неё поступали в течение ещё месяца-двух. Поэтому мы придумали такое обращение: «Если не будет ваших возражений, то „излишки“ пожертвований пойдут Петрову, Сидорову, Иванову»…

Поначалу возражения, пусть редкие, но были. В основном со стороны женщин, пожертвовавших крупную сумму. Они, как правило, жертвовали своему земляку и никому другому. В таких случаях мы моментально возвращали деньги. Но уже лет десять как эти просьбы исчезли.

Почему врачи — лучшие союзники

Вначале все письма, которые мы публиковали, проверяли чиновники. Поэтому публикации с просьбами о помощи выглядели так: письмо мамы, а рядом наш комментарий на основе проверки чиновника. Потом поняли, что это глупость. Если мы сообщаем о болезни, то комментировать просьбу матери должен врач. Он говорит о потребностях ребёнка и, в сущности, расписывается в том, что спасёт его, так как не хватает только денег. Это сейчас очевидно, а тогда было важной находкой.

Тут до меня дошло: клиника — это партнёр! Ведь врачи уже знают ребёнка и его проблему, поэтому проверять письмо не нужно. И именно клиника, врач должны направлять маму в «Русфонд». Клиника-партнёр сразу снимет множество проблем в подборе просьб для публикаций, поднимет их объективность и актуальность.

В 1999 году ко мне обратился Михаил Михайловский, заведующий отделением вертебрологии Новосибирского института травматологии и ортопедии (НИИТО) Минздрава РФ. Он решил поставить импортную металлоконструкцию мальчику, чтобы распрямить и раз и навсегда укрепить его спину. Конструкция стоила 150 тыс. рублей. Мы опубликовали письмо с комментарием врача, и вдруг на нас свалилось 300 тысяч! Я позвонил Михайловскому: «Ещё нуждающиеся есть?» В итоге договорились, что будем публиковать истории его пациентов. Сборы заметил один уральский магнат, стал вкладываться, а затем и его друзья, и наш проект стал ускоряться и расти, как конвейерная сборка на заводе.

Сейчас у нас 80 клиник-партнёров. К примеру, московские городские клиники, которые помогают детям-москвичам, имеют свободные мощности. Почему бы им не брать иногородних ребятишек за благотворительные деньги? Вначале кардио: проблемы с сердцем очень распространены, клиник в регионах маловато, своевременных государственных квот на всех не хватает… Затем стали сотрудничать с другими московскими больницами по иным направлениям. В том числе с федеральными: на базе московского Национального медицинского исследовательского центра травматологии и ортопедии имени Приорова стали оплачивать лечение детей со сколиозом.

Нас спрашивают: «Почему вы собираете деньги для конкретного больного?» Я отвечаю: «Потому что на клинику никто не даст или дадут крохи». Почему? Потому что не верят. Потому что помощь конкретному человеку — это всегда прозрачно, это легко проверить. А потом это же журналистика: о какой бы проблеме ни писать, начинай с человека с именем и фамилией. Получишь максимум внимания.

Как благотворительность помогает развивать технологии

Когда у нас появились клиники-партнёры, я обратил внимание, что мы начинаем вкладываться не вообще в медицину, а в новые технологии, их внедрение и развитие. То есть поначалу это происходило как бы само собой. Мы строили с клиниками годовые планы: число детей, которых к нам направят, бюджет, а они рассчитывали необходимые медикаменты и зарплаты. И нашими партнёрами всё чаще становились молодые врачи. Я тогда подумал: вот на них и надо делать ставку. Их профессиональные потребности новаторские. Уже остепенены, глаза горят, сердца для чести живы и всё такое. С ними мы поднимем эффективность пожертвований наших читателей и привлечём новых благотворителей! И у нас получилось: за 25 лет одиннадцать из 17 млрд рублей мы вложили во внедрение высоких технологий. А вы спрашиваете, почему у нас сотни тысяч жертвователей, почему нам охотно помогают полторы тысячи компаний.

Вот как я искал для сотрудничества клинику с сильной кардиологией. Объехал семь медучреждений в разных городах, предпоследним был Национальный медицинский исследовательский центр имени Мешалкина в Новосибирске. Созвонился, договорились о встрече. Приехал. А меня на порог не пустили. Передумали. Сидим мы с друзьями в Новосибирске, и вдруг Михаил Михайловский спрашивает: «Почему не Томск?» Я сомневаюсь, город-то небогатый. Он: «Тебе нищета или хорошие кардиологи?» Утром меня на разбитой «копейке» отвезли в Томск. Так я нашёл тех самых партнёров, которых по-журналистски всю жизнь ищу, — сотрудников Томского НИИ кардиологии Сибирского отделения РАМН.

Это было идеально: молодые, кандидаты наук, многое знают, но хотят много большего, им бы иностранный опыт да деньги! Мы составили программу, и что в итоге родилось? Кардиологический НИИ в Томске был для взрослых, детей они лишь до тридцати в год оперировали. Размещались в трёхэтажном здании советской постройки, а тут им как раз достроили советский долгострой: 11-этажный корпус. И они удумали организовать детское отделение. Я говорю: «Вы понимаете, во что ввязываетесь? У вас есть детские кардиологи и кардиохирурги?» Они были! Прекрасные, молодые. Нам помог американский фонд «Русский дар жизни» во главе с православным священником Леонидом Кишковским. Родился благотворительный российско-американский договор, по которому раз в год на протяжении семи лет в Томск приезжала бригада детских хирургов и оперировала детишек с самыми сложными пороками сердца. А томичи все эти годы ездили на стажировки в американские клиники.

Деньги тоже нашлись. Было решено оборудовать детскую операционную по последнему слову медтехники. Только вентиляционная система для такой операционной тогда стоила 28 млн рублей. Губернатор Томской области предложил: половину даст регион, а вторую — «Русфонд». Мы опубликовали в «Коммерсанте» информацию о сборе: «Впервые просим на оборудование». И тут откликается известный предприниматель: «Правда, что ли, губернатор вложится? А то я вам дам 14 млн, а он не сдержит слова?» Говорю: «Обещал». Но область в итоге не вложилась. В общем, мы собрали ещё 14 млн на вентиляцию.

Как благотворительность пошла в регионы

В 2007 году президент Татарстана Минтимер Шаймиев объявил в республике год благотворительности. Собрал руководителей предприятий и в свойственной человеку советской закалки манере объявил: «Теперь будем благотворить». А в Татарстане много крупного бизнеса: нефтяные компании, нефтепереработка, авиа- и автомобилестроение и т. д. В каждом городе, в каждом административном районе у главы появился помощник по благотворительности. Рассказывали, что президент однажды собрал благотворительные фонды, вплоть до крохотных: «Почему денег не просите? Что вы сами собираете?» И стал помогать, раздал команды по городам и весям.

В 2008-м я приехал к нему по другому вопросу и заодно предложил создать в Татарстане региональное бюро «Русфонда». Минтимер Шарипович спрашивает: «Как это устроить?» Отвечаю: «Местное телевидение, интернет-газеты, ваши прекрасные детские больницы». Он говорит: «А дети чьи?» Я начал рассказывать, как мы с клиниками работаем… А он: «Погоди, долго говоришь, деньги куда?» — «Сюда». — «Работай!» Сначала пошло, потом понеслось, как ураган. Сейчас Казань занимает третье место по сборам после московского и санкт-петербургского бюро. Всего у нас 14 региональных бюро.

Как всегда, мы не подменяем государственный бюджет — это главный принцип. Казанские республиканские больницы, как и уфимские, как крупные городские московские и питерские, совсем не хуже федеральных. Оборудование, подготовка специалистов — очень серьёзные клиники. У каждой свой бюджет и свои мощности. Бюджет, к сожалению, всегда меньше мощностей, а потребности людей, наоборот, больше. Вот эту нишу мы с нашими благотворителями и заполняем.

Ссылка на источник

In 2021 the Right to Health Congress was attended by more than 4,000 people, including representatives of the Presidential Administration, the Russian Ministry of Health, the Russian Ministry of Industry and Trade, FAS Russia, medical and research centers and associations, banks, major pharmaceutical, medical and biotechnology companies.